融入國際化
堅(jian)定不移推進(jin)國(guo)際化,是(shi)恒瑞(rui)的(de)長期發(fa)展(zhan)戰略。目(mu)前,恒瑞(rui)在(zai)全球(qiu)多(duo)個(ge)國(guo)家和地區(qu)(qu)設立了(le)研發(fa)中(zhong)心(xin),打造了(le)完備的(de)海外(wai)研發(fa)體(ti)系(xi)和人才體(ti)系(xi),積極拓展(zhan)海外(wai)市(shi)場。恒瑞(rui)是(shi)第一(yi)家實現(xian)(xian)國(guo)產注(zhu)(zhu)射劑在(zai)歐(ou)美日市(shi)場規模化銷售的(de)中(zhong)國(guo)制藥(yao)企業, 已有注(zhu)(zhu)射劑、口服(fu)制劑和吸入性(xing)麻醉劑等多(duo)個(ge)制劑產品在(zai)歐(ou)美日上(shang)市(shi)銷售。同時,有多(duo)個(ge)創新藥(yao)產品獲準(zhun)開(kai)展(zhan)全球(qiu)多(duo)中(zhong)心(xin)或(huo)地區(qu)(qu)性(xing)臨床(chuang)研究, 為(wei)早(zao)日實現(xian)(xian)創新藥(yao)海外(wai)上(shang)市(shi)奠定了(le)基(ji)礎。
向下探索恒瑞融入國際化仿制藥

注截至2021年底,恒瑞醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并重點關注新興市場。 已在歐美日獲(huo)得包括注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、口服(fu)制劑(ji)(ji)和(he)吸入性麻(ma)醉劑(ji)(ji)在內的20多個注(zhu)冊批件
今(jin)年5月,公司碘克沙(sha)醇注射液(6種(zhong)規格)獲準在美國銷售,是(shi)美國FDA第一(yi)個批準上市的該品種(zhong)仿制(zhi)藥
產品引進和對外許可
通(tong)過引進開發新(xin)產(chan)品、對外許(xu)可,拓寬產(chan)品線,提高創(chuang)新(xin)成效
對外許可
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可給韓國東亞制藥公司
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德(de)國Novaliq公司的干眼癥產(chan)品CyclASol?和(he) NOV03
2020
卡瑞利珠單抗許可給韓國CrystalGenomics公司
吡咯替尼許可給韓國HLB-LS公司
SHR-1701許可(ke)給韓國東亞制(zhi)藥公司
2023
SHR2554(EZH2抑(yi)制劑)許可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
產品引進
2019
引進美國Mycovia公司的抗真菌產品VT-1161
引進德國Novaliq公司的干眼癥產品CyclASol?和 NOV03
2021
與上海瓔黎藥業就突破(po)性療法PI3kδ抑制(zhi)劑達成戰略合作(zuo)
與天廣實生物就第三代抗CD20抗體MIL62商業化及聯合開發達成合作
與基石藥業就(jiu)抗CTLA-4單(dan)克(ke)隆抗體CS1002達成戰略合作
2023
SHR2554(EZH2抑制(zhi)劑)許(xu)可給美國TREELINEBIOSCIENCES,INC.公司
海外臨床
推(tui)進公(gong)司創新(xin)藥海(hai)外(wai)臨床,力(li)爭創新(xin)藥在(zai)海(hai)外(wai)上(shang)市

目(mu)前有氟唑帕利、海(hai)曲(qu)泊帕、瑞(rui)維魯胺、SHR0302等近 20 項(xiang)國際臨(lin)床試驗在海(hai)外(wai)開展,其中(zhong)國際多(duo)中(zhong)心Ⅲ期項(xiang)目(mu) 7 項(xiang)。
兩款創新藥獲美國FDA孤兒藥認(ren)定(ding),加速推(tui)動創新藥海外上市:
卡瑞利珠單抗肝細(xi)(xi)胞癌適應癥獲(huo)得(de)美國FDA孤兒藥資格認定,目前卡瑞利珠單抗聯合(he)阿帕替尼(ni)一線治療(liao)晚(wan)期肝細(xi)(xi)胞癌在13個國家(jia)和地區的95家(jia)中(zhong)心同步(bu)開展的三期臨床試驗(yan)已(yi)達到主(zhu)要(yao)研(yan)究終點(dian),并在中(zhong)國獲(huo)批上市。項目團隊已(yi)完(wan)成與FDA的多輪溝(gou)通,計劃在美國遞交(jiao)新藥上市申(shen)請。
海曲泊帕(pa)乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血(xue)小板減少癥適應癥獲得美國FDA孤兒藥(yao)資格(ge)認定(ding),在美臨床試驗及(ji)上市注冊將加速。
海外創新藥主要臨床研發管線
治療領域 | 藥品名稱/藥品代號 | 靶 點 | 單藥/聯用 | 參與國家 | IND | Ⅰ期 | Ⅱ期 | Ⅲ期 | ||
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抗腫瘤 | 卡瑞利珠單抗 | PD-1 | 聯合(阿帕替尼) | 美國,歐洲,亞太(含中國) | 一線晚期肝細胞癌 | |||||
抗腫瘤 | 吡咯替尼 | HER1、HER2、HER4 | 單 藥 | 美國,歐洲,亞太(含中國) | HER2突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌 | |||||
抗腫瘤 | 氟唑帕利 | PARP | 聯合(阿比特龍) | 美國,歐洲,亞太(含中國) | 轉移性去勢抵抗前列腺癌 | |||||
抗腫瘤 | SHR3680 | AR | 聯合(ADT) | 歐洲,中國 | 前列腺癌(mHSPC) | |||||
抗腫瘤 | SHR-A1811 | HER2-ADC | 單 藥 | 美國,澳洲,亞太(含中國) | 實體瘤 | |||||
抗腫瘤 | SHR1701 | PD-L1/TGF-β | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
抗腫瘤 | SHR-A1904 | / | 單 藥 | 美國,澳洲 | 晚期實體瘤 | |||||
抗腫瘤 | SHR-2002 | / | 單 藥 | 澳洲 | 實體瘤 | |||||
血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 美國,澳洲 | 化療所致血小板減少癥 | |||||
血 液 | 海曲泊帕 | TPO-R | 單 藥 | 澳洲,中國 | 健康受試者 | |||||
糖尿病 | INS068 | 胰島素 | 單 藥 | 美國,中國,澳洲 | 2型糖尿病 | |||||
糖尿病 | HR17031 | 胰島素/GLP-1 | 單 藥 | 美國 | 健康受試者 | |||||
風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 美國,歐洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
風濕免疫 | SHR0302 | JAK1 | 單 藥 | 加拿大,中國 | 中重度特應性皮炎 | |||||
風濕免疫 | RS1805 | / | 單 藥 | 澳洲,中國 | 潰瘍性結腸炎 | |||||
風濕免疫 | SHR-1819 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
心血管疾病 | SHR2285 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
呼 吸 | SHR-1905 | / | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 | |||||
其 他 | SHR-1707 | A-beta | 單 藥 | 澳洲 | 健康受試者 |
恒瑞醫藥
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