2021-10-29
恒瑞醫藥創新藥注射用SHR-A1921治療晚期實體瘤臨床試驗獲批
近(jin)日，恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)藥(yao)收到國家藥(yao)品監督管理局核準(zhun)簽發的《藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批(pi)準(zhun)通(tong)知書》，批(pi)準(zhun)公司創新(xin)藥(yao)注射(she)用SHR-A1921開展用于晚期實體(ti)瘤治療的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。據了解，注射(she)用SHR-A1921系恒(heng)瑞(rui)(rui)醫(yi)藥(yao)自主研(yan)發的靶向腫(zhong)瘤特異性(xing)抗原(yuan)的抗體(ti)藥(yao)物偶聯物，目前國內尚未有同類藥(yao)物獲(huo)批(pi)上市。
惡(e)性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)（癌(ai)(ai)癥(zheng)）是嚴重威脅中國(guo)居民健康的(de)(de)(de)一大類疾病(bing)，國(guo)家癌(ai)(ai)癥(zheng)中心2019年發(fa)布的(de)(de)(de)全國(guo)癌(ai)(ai)癥(zheng)統(tong)計(ji)數據(ju)顯示(shi)，隨(sui)著我國(guo)人口(kou)老(lao)齡化(hua)(hua)逐漸加劇、工業化(hua)(hua)和城鎮化(hua)(hua)進程的(de)(de)(de)不斷加快，以及慢性感染(ran)、不健康生活方式(shi)、環境等(deng)危(wei)險因素的(de)(de)(de)累(lei)加，惡(e)性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)已成(cheng)為(wei)我國(guo)人口(kou)死(si)亡的(de)(de)(de)主要原因，占(zhan)居民全部死(si)亡原因的(de)(de)(de)23.91%，是公共衛生領(ling)域一大難題。近10多年來，惡(e)性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)發(fa)病(bing)率(lv)每年保持約(yue)3.9%的(de)(de)(de)增幅，死(si)亡率(lv)每年保持2.5%的(de)(de)(de)增幅，癌(ai)(ai)癥(zheng)負擔呈持續(xu)上升態勢。
注射用SHR-A1921是恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)自主研發的(de)靶向腫(zhong)(zhong)瘤特(te)異性抗(kang)原的(de)抗(kang)體藥(yao)(yao)物偶(ou)聯物，通過與腫(zhong)(zhong)瘤細胞表(biao)面(mian)的(de)靶抗(kang)原結合，使得藥(yao)(yao)物被內吞進入細胞后釋放小分子(zi)毒(du)素(su)殺傷腫(zhong)(zhong)瘤細胞。目前國(guo)內尚(shang)未有同類藥(yao)(yao)物獲批(pi)上(shang)市。
基于本(ben)次臨床批準，恒瑞醫藥將在國內開(kai)展SHR-A1921在晚期(qi)(qi)惡性(xing)實體瘤(liu)患(huan)者的I期(qi)(qi)首次人(ren)體臨床研究，以評估SHR-A1921在晚期(qi)(qi)實體瘤(liu)受(shou)試者中的耐(nai)受(shou)性(xing)、安全性(xing)、藥代動力學特征以及初步療(liao)效。