2021-11-04
恒瑞醫藥1類新藥SHR8008治療霉菌性陰道炎適應癥將遞交上市申請
近(jin)日，恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)1類新藥(yao)(yao)SHR8008治療急性外陰(yin)陰(yin)道假絲酵(jiao)母(mu)菌(jun)病（VVC，也被(bei)稱為霉菌(jun)性陰(yin)道炎、外陰(yin)陰(yin)道念珠菌(jun)病）的(de)(de)隨(sui)機、雙盲雙模擬、氟(fu)康唑(zuo)平行對照、多中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)III期(qi)臨(lin)床研(yan)究（SHR8008-302研(yan)究）主(zhu)要研(yan)究終點達到(dao)方案預設的(de)(de)優(you)(you)效標準(zhun)。研(yan)究結果表(biao)明，SHR8008治療急性VVC的(de)(de)痊愈率顯著優(you)(you)于氟(fu)康唑(zuo)。公(gong)司將于近(jin)期(qi)向國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)遞(di)交(jiao)上市申請前(qian)的(de)(de)溝通(tong)交(jiao)流(liu)。
關于SHR8008-302研究
SHR8008-302研(yan)究(jiu)為一項評(ping)價SHR8008膠囊治療(liao)急性(xing)外(wai)陰(yin)陰(yin)道假(jia)絲(si)(si)酵(jiao)母(mu)菌病（VVC）的有效性(xing)與安全性(xing)的隨機、雙盲雙模擬、氟康(kang)唑平行對(dui)照(zhao)、多中(zhong)心III期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)。由北京清(qing)華(hua)長庚醫院廖秦平教授擔任主要研(yan)究(jiu)者，全國25家研(yan)究(jiu)中(zhong)心共同(tong)參與,共入組322例急性(xing)外(wai)陰(yin)陰(yin)道假(jia)絲(si)(si)酵(jiao)母(mu)菌病受(shou)試(shi)者。主要研(yan)究(jiu)終點(dian)是(shi)第28天訪(fang)視時急性(xing)外(wai)陰(yin)陰(yin)道假(jia)絲(si)(si)酵(jiao)母(mu)菌病發(fa)作痊愈（定義為急性(xing)外(wai)陰(yin)陰(yin)道假(jia)絲(si)(si)酵(jiao)母(mu)菌病癥狀體(ti)征(zheng)消失同(tong)時真菌培養假(jia)絲(si)(si)酵(jiao)母(mu)菌陰(yin)性(xing)）的受(shou)試(shi)者比例。
研究(jiu)結果表(biao)明，SHR8008治療急(ji)性外(wai)陰陰道假絲酵母(mu)菌病痊愈率顯著優于氟(fu)康唑。
關于外陰陰道假絲酵母菌病
外陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道假絲酵母菌病(bing)（VVC）是育齡女性(xing)的(de)(de)常見病(bing)和(he)多發病(bing)，也被稱(cheng)為霉菌性(xing)陰(yin)(yin)(yin)道炎(yan)、外陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道念珠(zhu)菌病(bing)。大約75%的(de)(de)女性(xing)一(yi)生(sheng)中都(dou)會(hui)患一(yi)次VVC，40%~50%會(hui)再次發病(bing)。病(bing)原菌以(yi)白(bai)色念珠(zhu)菌為主，非白(bai)念珠(zhu)菌（包(bao)括光滑念珠(zhu)菌、熱帶念珠(zhu)菌等）的(de)(de)占比近年來有明顯上升趨勢。臨(lin)床表現(xian)為外陰(yin)(yin)(yin)瘙癢(yang)、灼痛、白(bai)帶增(zeng)多、尿(niao)痛以(yi)及(ji)性(xing)交(jiao)痛等。VVC反復發作、難以(yi)根治的(de)(de)特點已經嚴重影響患者的(de)(de)生(sheng)活質量。然而(er)，現(xian)有標準治療藥(yao)(yao)物氟康唑對VVC的(de)(de)療效有限，耐藥(yao)(yao)性(xing)和(he)安全性(xing)風險不容忽(hu)視，臨(lin)床治療需求未被滿足。
關于SHR8008膠囊
SHR8008是一(yi)種新型口服唑類抗(kang)真菌藥物，可高度特(te)異性(xing)抑制真菌CYP51酶。目前除急性(xing)VVC適應癥外(wai)，SHR8008治(zhi)療(liao)復發(fa)性(xing)外(wai)陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)假(jia)絲酵母菌病（RVVC）的III期臨(lin)(lin)床研究(jiu)正在進(jin)行(xing)中，以進(jin)一(yi)步(bu)評估SHR8008治(zhi)療(liao)RVVC的有效性(xing)和安(an)全性(xing)。同(tong)時，SHR8008在美(mei)國已經完成針(zhen)對(dui)(dui)急性(xing)外(wai)陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)假(jia)絲酵母菌病的臨(lin)(lin)床Ⅱ期研究(jiu)和1項針(zhen)對(dui)(dui)復發(fa)性(xing)外(wai)陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)念珠菌病的臨(lin)(lin)床III期研究(jiu)。