2021-11-05
恒瑞自主研發CDK4/6抑制劑乳腺癌研究成果登上頂尖醫學期刊《自然醫學》
11月4日，國(guo)際四大(da)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)期刊(kan)之一、英國(guo)《自(zi)然》旗下《自(zi)然醫(yi)(yi)學(xue)(xue)》（Nature Medicine）在線發表CDK4/6抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)達爾(er)西(xi)利(li)(li)（SHR6390）聯(lian)合氟(fu)(fu)(fu)維司(si)群(qun)治療既(ji)往(wang)內(nei)分泌(mi)治療后疾病進展(zhan)的HR+/HER2-晚(wan)期乳(ru)腺癌的多(duo)中(zhong)心、隨機、雙盲(mang)III期臨(lin)床研究（DAWNA-1研究）中(zhong)期分析結果(guo)報(bao)告，首次對氟(fu)(fu)(fu)維司(si)群(qun)（雌(ci)激(ji)素(su)受(shou)(shou)體降解劑(ji)(ji)(ji)）±達爾(er)西(xi)利(li)(li)治療激(ji)素(su)受(shou)(shou)體陽(yang)性晚(wan)期乳(ru)腺癌的有效性和安全性進行(xing)了(le)比較。研究結果(guo)顯(xian)示，達爾(er)西(xi)利(li)(li)＋氟(fu)(fu)(fu)維司(si)群(qun)組與安慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)＋氟(fu)(fu)(fu)維司(si)群(qun)組相比，無進展(zhan)生存期（PFS）顯(xian)著延(yan)長。該項研究由(you)中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院(yuan)腫(zhong)瘤醫(yi)(yi)院(yuan)徐(xu)兵河教授擔任leading PI，全國(guo)39家醫(yi)(yi)院(yuan)參(can)研，由(you)恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)臨(lin)床研發團隊支持(chi)完成。
該項研究于2019年(nian)6月25日～2020年(nian)9月2日在全國39家醫院入(ru)組(zu)了361例內分泌治療后進展(zhan)的(de)激素受體陽性(xing)、HER2陰性(xing)晚期(qi)(qi)乳腺癌(ai)患者，按2∶1的(de)比例隨機分為兩(liang)組(zu)：達爾西(xi)利＋氟(fu)維司(si)群(qun)(qun)組(zu)241例、安慰(wei)(wei)劑＋氟(fu)維司(si)群(qun)(qun)組(zu)120例。主要研究終點－研究者評(ping)估的(de)無進展(zhan)生存期(qi)(qi)達到了預(yu)設(she)的(de)優(you)效結果(guo)（單側(ce)P<0.0001），達爾西(xi)利＋氟(fu)維司(si)群(qun)(qun)組(zu)較安慰(wei)(wei)劑＋氟(fu)維司(si)群(qun)(qun)組(zu)，可以顯著(zhu)延長患者的(de)PFS，降低(di)58%的(de)疾(ji)病進展(zhan)或死亡風險。
達爾(er)西利＋氟(fu)(fu)維(wei)司群最常見的(de)3或4級不良事件為中性粒細胞減(jian)少（84.2%）和白細胞減(jian)少（62.1%）。達爾(er)西利＋氟(fu)(fu)維(wei)司群組(zu)與安慰劑＋氟(fu)(fu)維(wei)司群組(zu)的(de)嚴(yan)重不良事件發生(sheng)率相似（5.8%比6.7%）。
因此，該研究結果(guo)表明(ming)，對于內分(fen)泌治(zhi)療后進展的激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，達爾西利＋氟維司群(qun)可以作為新的治(zhi)療選(xuan)擇。
達爾西利（SHR6390）是(shi)恒瑞醫藥(yao)(yao)自主研(yan)發的(de)(de)(de)化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)1類新(xin)藥(yao)(yao)，是(shi)一種口服(fu)、高效、選(xuan)擇性(xing)的(de)(de)(de)小分子(zi)CDK4/6抑制劑。目前(qian)，恒瑞醫藥(yao)(yao)正(zheng)在(zai)(zai)開(kai)展(zhan)SHR6390在(zai)(zai)HR陽(yang)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)中的(de)(de)(de)多(duo)項(xiang)臨床(chuang)研(yan)究，涉及乳(ru)腺(xian)癌(ai)在(zai)(zai)疾(ji)病發展(zhan)不同階段的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)用藥(yao)(yao)。今(jin)年4月，SHR6390聯合氟維司群用于治(zhi)療(liao)激素(su)受體（HR）陽(yang)性(xing)、人表皮生(sheng)長(chang)因(yin)子(zi)受體2（HER2）陰性(xing)的(de)(de)(de)經(jing)內分泌治(zhi)療(liao)后進展(zhan)的(de)(de)(de)復發或轉移性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)(de)注冊申請獲國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局受理，并被國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心納入(ru)擬(ni)優(you)先審(shen)評品(pin)(pin)種公示名單。