2021-11-10
恒瑞醫藥新型抗血栓藥物、1類新藥SHR2285片II期臨床試驗獲批
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)子公司上海(hai)恒(heng)瑞醫藥(yao)有限公司收到國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局核(he)準(zhun)簽發的(de)《藥(yao)物臨床試驗批準(zhun)通知(zhi)書(shu)》，批準(zhun)公司創(chuang)新藥(yao)SHR2285片開(kai)展成人患者(zhe)關節置換(huan)術后靜(jing)脈血栓(shuan)栓(shuan)塞預(yu)防的(de)臨床試驗。
靜脈(mo)血(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞癥是(shi)(shi)一種臨床常(chang)見病，是(shi)(shi)髖和膝(xi)關節置換術(shu)后最常(chang)見的(de)嚴重(zhong)并發癥之(zhi)一，在沒有抗血(xue)栓(shuan)預防的(de)情況(kuang)下，至少約(yue)40%患者(zhe)將會(hui)發展成深靜脈(mo)血(xue)栓(shuan)或肺(fei)栓(shuan)塞，是(shi)(shi)圍手術(shu)期患者(zhe)死亡的(de)主要原因之(zhi)一，并且可反(fan)復發作(zuo)、形(xing)成血(xue)栓(shuan)后綜合征及慢性血(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞性肺(fei)動脈(mo)高壓，給(gei)患者(zhe)、家庭和社會(hui)造成嚴重(zhong)負擔。
目前現有抗血(xue)栓藥物在(zai)臨(lin)床上具有顯著的(de)抗血(xue)栓形成效果，但也存(cun)在(zai)諸(zhu)如(ru)出血(xue)、血(xue)小板減少癥等(deng)不良反應以及藥物-藥物相互作用(yong)。因此，臨(lin)床上亟需療效確(que)切(qie)、安全性(xing)更好的(de)新型抗血(xue)栓藥物。
SHR2285擬適(shi)用(yong)于(yu)(yu)(yu)預防(fang)或治療(liao)動靜脈血(xue)(xue)栓(shuan)，以及降(jiang)低(di)介入治療(liao)或體外循(xun)環引起(qi)的(de)血(xue)(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞風險。SHR2285已經動物試驗證實其選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)抑制XI因子、降(jiang)低(di)血(xue)(xue)栓(shuan)重量(liang)、延(yan)長活化部分凝(ning)血(xue)(xue)活酶時間、出血(xue)(xue)風險小。在(zai)已經完成(cheng)的(de)在(zai)健康成(cheng)年人的(de)I期臨(lin)(lin)床試驗中，顯示(shi)整(zheng)體安全(quan)性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)良(liang)好(hao)。基于(yu)(yu)(yu)本(ben)次臨(lin)(lin)床批準，恒瑞醫(yi)藥(yao)將在(zai)國內開展擇(ze)期全(quan)膝關節置換術患(huan)(huan)者中的(de)多中心(xin)、隨機、陽性(xing)(xing)對照II期臨(lin)(lin)床研究(jiu)，以評(ping)估SHR2285在(zai)此類患(huan)(huan)者中的(de)療(liao)效和安全(quan)性(xing)(xing)。SHR2285有望成(cheng)為一種用(yong)于(yu)(yu)(yu)關節置換術后靜脈血(xue)(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞預防(fang)的(de)有效且安全(quan)性(xing)(xing)更(geng)好(hao)的(de)抗(kang)凝(ning)藥(yao)物。
SHR2285后續仍將繼續開發多(duo)項適應(ying)癥(zheng)，以滿(man)足相(xiang)關領(ling)域潛在的臨床需求。