2021-11-12
恒瑞1類創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批上市
近日，恒瑞(rui)醫藥收(shou)到(dao)國家(jia)藥品監督管理局(ju)核準簽發的關于注(zhu)射用甲苯磺(huang)(huang)酸瑞(rui)馬(ma)唑侖(lun)的《藥品注(zhu)冊證書》，批準公司注(zhu)射用甲苯磺(huang)(huang)酸瑞(rui)馬(ma)唑侖(lun)（商品名：瑞(rui)倍寧?）增加適應(ying)癥上(shang)市，新增適應(ying)癥為用于全身麻醉的誘(you)導和(he)維(wei)持。至此，該(gai)產品上(shang)市適應(ying)癥達到(dao)3個。
目(mu)前臨床上擇期手術常用的(de)麻醉鎮靜藥主要為咪達(da)唑侖和丙(bing)(bing)泊酚，國(guo)內以使用丙(bing)(bing)泊酚更常見，但丙(bing)(bing)泊酚對心血管系統的(de)抑(yi)制作用較(jiao)突出。
注射用(yong)甲苯(ben)磺酸瑞(rui)馬唑侖屬(shu)于苯(ben)二(er)氮?類(lei)藥物，是一種新(xin)型的(de)短效GABAa受體激動劑，它通(tong)過全(quan)身血(xue)漿酯(zhi)酶代謝，并(bing)且代謝產物無(wu)活性，具(ju)有(you)起(qi)效迅速、蘇醒快(kuai)、對(dui)心血(xue)管和(he)呼吸系統影(ying)響(xiang)小、以及具(ju)有(you)鎮(zhen)靜(jing)逆(ni)轉劑等優點。Ⅲ期(qi)臨床試驗數據顯(xian)示，甲苯(ben)磺酸瑞(rui)馬唑侖在全(quan)身麻醉過程(cheng)中麻醉鎮(zhen)靜(jing)成功率非劣效于丙(bing)泊酚，麻醉過程(cheng)中低(di)(di)血(xue)壓(ya)和(he)需治(zhi)療的(de)低(di)(di)血(xue)壓(ya)發(fa)生率低(di)(di)于丙(bing)泊酚，安全(quan)性良好。
恒(heng)瑞醫藥(yao)注射用(yong)甲苯磺(huang)酸瑞馬(ma)唑侖于2019年12月首次在中國(guo)獲批(pi)上市(shi)，首次獲批(pi)適(shi)應癥為：用(yong)于常規胃鏡檢(jian)查(cha)鎮靜。2020年6月新增獲批(pi)適(shi)應癥為：用(yong)于結腸鏡檢(jian)查(cha)的鎮靜。除了已獲批(pi)上市(shi)的適(shi)應癥外，本產品(pin)用(yong)于支氣管鏡診療(liao)鎮靜的適(shi)應癥已完成臨床(chuang)試驗并(bing)已進入(ru)申報生產階(jie)段(duan)，用(yong)于局部(bu)麻醉輔助鎮靜、以及用(yong)于ICU鎮靜的適(shi)應癥正在臨床(chuang)研究(jiu)階(jie)段(duan)。
恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥(yao)瑞(rui)(rui)馬(ma)唑侖項目2010年立(li)項，研發(fa)團隊歷經十年探索(suo)和(he)拼搏，經過(guo)大量的(de)(de)(de)(de)前(qian)期(qi)篩選和(he)研究工作，開發(fa)出(chu)瑞(rui)(rui)馬(ma)唑侖的(de)(de)(de)(de)甲苯磺酸鹽，入選國家“十二五(wu)”重大新(xin)藥(yao)創制專項。注射用(yong)甲苯磺酸瑞(rui)(rui)馬(ma)唑侖是恒(heng)瑞(rui)(rui)醫藥(yao)第六(liu)個獲批上市(shi)的(de)(de)(de)(de)創新(xin)藥(yao)，也是公司在患(huan)者舒(shu)適(shi)化(hua)診療領(ling)域(yu)布局的(de)(de)(de)(de)第一個創新(xin)藥(yao)，該產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)上市(shi)進一步了豐富公司的(de)(de)(de)(de)手(shou)(shou)術用(yong)藥(yao)產(chan)(chan)品線，鞏固了公司在手(shou)(shou)術用(yong)藥(yao)領(ling)域(yu)的(de)(de)(de)(de)優勢(shi)地位，給國內患(huan)者帶來福音(yin)，更好滿足(zu)患(huan)者對于(yu)舒(shu)適(shi)化(hua)診療的(de)(de)(de)(de)需求。