2021-11-26
恒瑞醫藥創新藥SHR-1701注射液腎細胞癌適應癥獲批臨床
近日，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)子(zi)公司蘇州盛迪亞生物(wu)醫(yi)藥(yao)有限公司收到(dao)國家藥(yao)品(pin)監督管理局核(he)準簽發的《藥(yao)物(wu)臨床試驗批準通知書(shu)》，批準開(kai)展一(yi)項SHR-1701注射液聯合甲磺(huang)酸侖伐(fa)替(ti)尼(ni)(ni)膠囊對比蘋果酸舒尼(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)膠囊一(yi)線治療(liao)晚期腎細胞癌的多中心、隨機(ji)、對照、開(kai)放的Ⅲ期臨床研究（SHR-1701- Ⅲ-317）。
腎(shen)(shen)細胞(bao)癌(ai)(ai)約(yue)(yue)占腎(shen)(shen)臟腫(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)85％以上(shang)，是(shi)泌尿系統(tong)第三位最常見惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)。2018年(nian)全球約(yue)(yue)有(you)43萬例(li)(li)新發(fa)(fa)腎(shen)(shen)癌(ai)(ai)病例(li)(li)及約(yue)(yue)18萬例(li)(li)因腎(shen)(shen)癌(ai)(ai)死(si)(si)亡的(de)(de)病例(li)(li)（發(fa)(fa)病率和死(si)(si)亡率分別居惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)第16位和第15位）。近30年(nian)里(li)，我國腎(shen)(shen)癌(ai)(ai)的(de)(de)發(fa)(fa)病率呈上(shang)升趨勢(shi)。2015年(nian)我國腎(shen)(shen)癌(ai)(ai)新發(fa)(fa)病例(li)(li)約(yue)(yue)6.7萬例(li)(li)，死(si)(si)亡約(yue)(yue)2.3萬例(li)(li)。目前我國針對晚(wan)期腎(shen)(shen)細胞(bao)癌(ai)(ai)的(de)(de)可及治療(liao)方(fang)案選(xuan)擇及抗血管靶向藥物單藥療(liao)效有(you)限，亟待開發(fa)(fa)有(you)效的(de)(de)治療(liao)藥物，而免疫(yi)聯合抗血管治療(liao)將是(shi)晚(wan)期腎(shen)(shen)細胞(bao)癌(ai)(ai)的(de)(de)治療(liao)趨勢(shi)。
SHR-1701是恒瑞醫藥自主研(yan)發并具有知(zhi)識產權(quan)的(de)抗PD-L1/TGF-βRII雙(shuang)功能融合(he)蛋(dan)白，可(ke)以促(cu)進效(xiao)應(ying)性T細(xi)胞的(de)活(huo)化，同(tong)時(shi)還可(ke)有效(xiao)改善(shan)腫瘤(liu)微環境中的(de)免疫調節(jie)作(zuo)用，最(zui)終有效(xiao)促(cu)進免疫系統對于腫瘤(liu)細(xi)胞的(de)殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多(duo)項實(shi)體瘤(liu)臨(lin)床試驗(yan)，并在澳洲(zhou)開展I期(qi)臨(lin)床試驗(yan)。