2021-11-26
攻堅晚期實體瘤，恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗又一聯合療法獲批臨床
近日，恒瑞(rui)醫藥及子公(gong)司蘇州盛迪亞(ya)生物(wu)醫藥有限公(gong)司收到國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局核(he)準(zhun)簽發(fa)的《藥物(wu)臨(lin)床試驗批準(zhun)通(tong)知(zhi)書》，批準(zhun)公(gong)司開展卡瑞(rui)利珠單抗聯(lian)合(he)蘋果酸法米(mi)替(ti)尼和注射(she)用紫杉醇（白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)結合(he)型(xing)）治療晚期實體腫(zhong)瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨(lin)床研(yan)究。
近年來，癌(ai)癥治療(liao)取得了顯(xian)著的(de)進(jin)展(zhan)，抑制腫(zhong)瘤血管生成(cheng)以(yi)(yi)及(ji)(ji)癌(ai)細(xi)胞(bao)生長內在驅動因子的(de)小(xiao)分子藥物(wu)靶向療(liao)法，以(yi)(yi)及(ji)(ji)增強患(huan)者抗腫(zhong)瘤免疫(yi)反(fan)應的(de)免疫(yi)療(liao)法相(xiang)繼獲(huo)得各國(guo)監管機(ji)構(gou)的(de)批準(zhun)。隨著對機(ji)體(ti)免疫(yi)系統認識的(de)不斷深(shen)入以(yi)(yi)及(ji)(ji)生物(wu)技術(shu)的(de)迅速(su)發展(zhan)，免疫(yi)療(liao)法已成(cheng)為腫(zhong)瘤治療(liao)的(de)重要手段，成(cheng)為非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、宮頸(jing)癌(ai)等標準(zhun)一線治療(liao)，在腫(zhong)瘤綜合(he)治療(liao)體(ti)系中占(zhan)據著越(yue)來越(yue)重要的(de)位置。
盡管(guan)腫瘤(liu)免疫(yi)療(liao)法有望(wang)讓晚期實(shi)體腫瘤(liu)患(huan)(huan)者實(shi)現(xian)持久獲(huo)益，但部分(fen)患(huan)(huan)者對(dui)免疫(yi)療(liao)法無應(ying)答，或初始應(ying)答者經過一段時間治(zhi)(zhi)療(liao)后也可能(neng)產(chan)生獲(huo)得性(xing)耐(nai)藥。目前臨床上對(dui)于既往經免疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)晚期腫瘤(liu)患(huan)(huan)者仍然缺乏有效(xiao)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段，因此亟需不斷探索(suo)更有效(xiao)的(de)(de)聯合策略（比(bi)如免疫(yi)療(liao)法聯合抗血管(guan)生成藥物和/或化療(liao)），以改善或激活(huo)抗腫瘤(liu)免疫(yi)反應(ying)，克服不同機制介導的(de)(de)耐(nai)藥，以進一步(bu)提高患(huan)(huan)者的(de)(de)生活(huo)質量和總生存(cun)期。
注射用卡瑞利(li)珠單(dan)抗(kang)是恒瑞醫藥自主研(yan)發并具有知識產(chan)權的(de)人源化抗(kang)PD-1單(dan)克隆抗(kang)體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通(tong)路，恢復機體的(de)抗(kang)腫瘤免疫力，從而形成癌(ai)癥(zheng)免疫治療基礎。自2019年5月上市以來(lai)，已先(xian)后(hou)有霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤、肝癌(ai)、肺癌(ai)、食管癌(ai)、二(er)線及以上鼻(bi)咽癌(ai)、一線鼻(bi)咽癌(ai)等6個適應癥(zheng)獲批(pi)，是目前獲批(pi)適應癥(zheng)最多的(de)國(guo)產(chan)PD-1產(chan)品。
蘋果酸(suan)(suan)法米替尼膠囊是恒瑞創新研發的(de)小(xiao)分子(zi)多(duo)(duo)靶(ba)(ba)點(dian)酪氨酸(suan)(suan)激(ji)酶抑制(zhi)劑(ji)，對多(duo)(duo)種(zhong)受(shou)體酪氨酸(suan)(suan)激(ji)酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等(deng)有很(hen)好的(de)抑制(zhi)活性，屬于(yu)多(duo)(duo)靶(ba)(ba)點(dian)抗血管生成靶(ba)(ba)向(xiang)藥。目前正在中國及美國開展臨床(chuang)研究。
注射(she)(she)用紫(zi)杉醇（白蛋白結合型）為已(yi)上(shang)市多年(nian)的(de)臨床常用化療藥(yao)物，相較普通(tong)紫(zi)杉醇注射(she)(she)液具有療效更優，血液學毒性更低，給藥(yao)方(fang)便（無需進(jin)行預防用藥(yao)）等優勢。
在一項(xiang)由(you)中國(guo)研究(jiu)者(zhe)完成并(bing)發(fa)表于2021年ASCO會議(yi)上(shang)的Ⅱ期臨床研究(jiu)中，共(gong)計入(ru)組48例轉移(yi)性三(san)陰性乳腺癌患(huan)者(zhe)接受卡瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)蘋(pin)果酸(suan)法米替尼和(he)白蛋白紫杉醇治療，客觀緩(huan)解(jie)率達81.3%，10個月無進展(zhan)生存期（PFS）率為53.5%，顯示卡瑞利珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)蘋(pin)果酸(suan)法米替尼和(he)白蛋白紫杉醇具有(you)協同抗(kang)(kang)腫瘤效應(ying)，有(you)望為晚期實(shi)體腫瘤患(huan)者(zhe)帶來進一步獲益(yi)。