2021-07-18
創新捷報！恒瑞1類創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批臨床
近(jin)日，恒瑞醫藥(yao)子公(gong)司福建盛迪醫藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司收(shou)到國家藥(yao)品監督管理局核準簽發(fa)的《藥(yao)物臨床試(shi)驗批準通知書》，批準公(gong)司1類創新藥(yao)注射用(yong)甲苯磺(huang)酸(suan)瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）開展用(yong)于(yu)重癥監護（ICU）期(qi)(qi)間鎮靜的II 期(qi)(qi)和III 期(qi)(qi)臨床研究。
在重癥監護(hu)（ICU）病房(fang)的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)大多病情危重，因自身疾(ji)病及各種有(you)創診(zhen)療操作帶來的(de)(de)疼痛(tong)、對疾(ji)病預(yu)后的(de)(de)擔心，患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)感(gan)覺到無(wu)助和(he)恐(kong)懼，甚至產生情緒激動、躁動，很難(nan)配合(he)治(zhi)療，給(gei)重癥監護(hu)（ICU）的(de)(de)治(zhi)療和(he)護(hu)理(li)(li)帶來很大的(de)(de)負擔。而通過(guo)鎮(zhen)靜治(zhi)療，可以(yi)減(jian)輕(qing)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)緊張、焦(jiao)慮和(he)恐(kong)懼的(de)(de)心理(li)(li)，降低氧耗，為器官功能恢(hui)復贏得時間，促進患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)康(kang)復，保(bao)護(hu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)生命安(an)全(quan)，同(tong)時為重癥監護(hu)（ICU）的(de)(de)醫(yi)護(hu)人員提供(gong)良好的(de)(de)診(zhen)療條(tiao)件(jian)，具有(you)重要的(de)(de)臨床(chuang)意義。
注射(she)用(yong)(yong)甲苯(ben)磺(huang)酸(suan)瑞馬唑侖是一種新型的(de)短效GABAa受體激動劑，通(tong)過作用(yong)(yong)于(yu)GABAa受體，引起氯離子內流，抑制神經(jing)元電活動，產(chan)生(sheng)鎮(zhen)靜作用(yong)(yong)。此前(qian)，本產(chan)品用(yong)(yong)于(yu)胃鏡(jing)、結腸鏡(jing)檢查鎮(zhen)靜的(de)適應癥(zheng)已(yi)獲批上市，用(yong)(yong)于(yu)支氣(qi)管鏡(jing)診療(liao)鎮(zhen)靜、全身(shen)麻醉的(de)適應癥(zheng)已(yi)完成臨床(chuang)(chuang)試驗并已(yi)進入(ru)申(shen)報生(sheng)產(chan)階段。除了本次(ci)獲批的(de)用(yong)(yong)于(yu)ICU鎮(zhen)靜的(de)適應癥(zheng)之外，公司還正(zheng)在(zai)開展一項甲苯(ben)磺(huang)酸(suan)瑞馬唑侖用(yong)(yong)于(yu)局部麻醉輔助鎮(zhen)靜的(de)臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)。
由于(yu)ICU患(huan)者通(tong)常疾病危重，住院時間相(xiang)對較長，對于(yu)所使用的鎮靜藥物(wu)安(an)全性更為(wei)關(guan)注。甲苯磺酸瑞馬唑(zuo)侖作為(wei)新(xin)型苯二氮(dan)?類藥物(wu)，通(tong)過全身血漿酯酶代謝，并(bing)且代謝產物(wu)無活(huo)性，具有(you)起效迅速、蘇醒快、對心血管(guan)和呼吸系統影(ying)響小、以及(ji)具有(you)鎮靜逆轉劑(ji)等(deng)優(you)點(dian)，因此在用于(yu)ICU鎮靜治(zhi)療方面將有(you)較好的臨床應(ying)用前景。
恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)瑞(rui)馬(ma)唑侖(lun)項目2010年立項，研發(fa)團隊歷經十年探索和(he)拼搏，經過大量的(de)前期篩選和(he)研究工作，開發(fa)出瑞(rui)馬(ma)唑侖(lun)的(de)甲苯磺(huang)酸鹽，入選國家“十二(er)五”重大新(xin)藥(yao)(yao)創制專項。注射(she)用(yong)甲苯磺(huang)酸瑞(rui)馬(ma)唑侖(lun)是(shi)恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)第(di)六個獲批上(shang)市的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)，也是(shi)公司在患(huan)者(zhe)舒適化診療領域(yu)布(bu)局的(de)第(di)一個創新(xin)藥(yao)(yao)，該產品的(de)上(shang)市進一步(bu)了豐(feng)富(fu)公司的(de)手術(shu)用(yong)藥(yao)(yao)產品線，鞏固了公司在手術(shu)用(yong)藥(yao)(yao)領域(yu)的(de)優勢地位(wei)，給國內患(huan)者(zhe)帶來福音，滿足患(huan)者(zhe)對(dui)于舒適化診療的(de)需求。