2021-12-01
捷報！恒瑞醫藥SHR8058滴眼液III期臨床達到主要研究終點
近日，恒瑞(rui)醫(yi)藥研發的(de)SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)(yan)(yan)液治療瞼板腺功能障(zhang)礙相關干(gan)(gan)眼(yan)(yan)(yan)(yan)病(bing)的(de)多中(zhong)心、隨(sui)機、雙盲(mang)、鹽溶液平行對(dui)照III期臨床試(shi)驗（SHR8058-301）主要研究終點(dian)結果(guo)(guo)達到(dao)方案預設的(de)優效標準。研究結果(guo)(guo)表(biao)明，與安慰劑對(dui)比(bi)，SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)(yan)(yan)液可(ke)以(yi)治療瞼板腺功能障(zhang)礙相關干(gan)(gan)眼(yan)(yan)(yan)(yan)病(bing)，顯(xian)著改善患者的(de)干(gan)(gan)眼(yan)(yan)(yan)(yan)病(bing)癥狀和體征。同時，SHR8058滴(di)(di)眼(yan)(yan)(yan)(yan)液安全可(ke)靠，局(ju)部耐受性好，滴(di)(di)藥后局(ju)部感覺異常發生率(lv)與安慰劑相當(dang)。公司(si)將于近期向國家藥品監督管理局(ju)藥品審評中(zhong)心遞(di)交(jiao)上市前(qian)的(de)溝通交(jiao)流(liu)申(shen)請。
關于SHR8058-301試驗
SHR8058-301研究(jiu)是(shi)一項評(ping)價SHR8058滴眼液治(zhi)療瞼板腺功能障礙相關干眼病的(de)有(you)效性和安全(quan)性的(de)多(duo)中心(xin)、隨機(ji)、雙(shuang)盲、鹽溶液平行(xing)對照(zhao)III期臨床試(shi)驗(yan)。由首都醫科大學附屬北京同仁醫院接英教授擔任主(zhu)要(yao)研究(jiu)者，全(quan)國17家(jia)中心(xin)共同參與。主(zhu)要(yao)研究(jiu)終點是(shi)：1、治(zhi)療結(jie)束時（第57天）全(quan)角膜熒(ying)光素染色(se)評(ping)分(fen)（tCFS）較基線的(de)變(bian)化(hua)；2、治(zhi)療結(jie)束時（第57天）眼干的(de)嚴重程度評(ping)分(fen)（VAS）較基線的(de)變(bian)化(hua)。
次要(yao)研究終點(dian)包括不同訪視點(dian)全(quan)角膜染色評(ping)分、各(ge)(ge)個分區(qu)角膜染色評(ping)分，干眼相關癥狀(zhuang)視覺模擬(ni)量表（VAS）評(ping)分和(he)眼表疾病指數（OSDI）問卷(juan)的各(ge)(ge)項(xiang)評(ping)分及其較基線的變化和(he)安全(quan)性等。
本(ben)研(yan)究共(gong)入組312例瞼板腺功能障礙相關干眼病的受試者(zhe)，按照1:1隨機入組，分別接(jie)受SHR8058滴眼液或安慰劑（0.6%鹽(yan)溶液）治療(liao)，雙眼點藥，一日四次，治療(liao)8周。
研究結(jie)果(guo)表明(ming)，SHR8058滴眼(yan)液用藥15天開始顯著改(gai)善(shan)患者干眼(yan)癥狀(zhuang)和角(jiao)膜染色評分，療效一(yi)直持(chi)續至(zhi)57天試驗(yan)結(jie)束(shu)。
關于干眼病
干眼病是由多種原因導致(zhi)的眼表損傷，患者不僅要忍(ren)受諸如干燥感(gan)、異物感(gan)、疼(teng)痛或瘙癢等不適癥狀，還會因為淚(lei)膜不穩定導致(zhi)視覺障礙，繼而對患者的生活(huo)質量甚至心理(li)健(jian)康都產生了負面影(ying)響。
流(liu)行病學(xue)和臨床(chuang)證據表明，60%-90%的(de)干(gan)眼病是(shi)由于瞼(jian)板(ban)腺(xian)功能障礙導(dao)致的(de)蒸發(fa)過強(qiang)(qiang)型干(gan)眼病，特別是(shi)隨(sui)著人(ren)們(men)生活方式、工作強(qiang)(qiang)度以(yi)及(ji)電子(zi)設備(bei)普及(ji)，干(gan)眼病的(de)發(fa)病率也在逐年上升。目(mu)前臨床(chuang)上瞼(jian)板(ban)腺(xian)功能障礙治療(liao)以(yi)物理治療(liao)為主，輔助以(yi)水性人(ren)工淚液緩解患者(zhe)眼部(bu)不(bu)適癥狀，臨床(chuang)治療(liao)需求沒有被滿足。
關于SHR8058滴眼液
SHR8058是一種無色、透明的滴眼(yan)液(ye)，由100%全(quan)氟己基辛烷(wan)組成，能(neng)迅(xun)速(su)擴(kuo)散至整個眼(yan)表，并與淚膜(mo)的親(qin)脂(zhi)部(bu)分(fen)(fen)相(xiang)互作(zuo)用，覆蓋(gai)在(zai)淚膜(mo)水液(ye)層表面，穩定淚膜(mo)、防(fang)止淚液(ye)過(guo)度蒸發。此外，SHR8058可穿透瞼板(ban)腺(xian)(xian)，與腺(xian)(xian)體相(xiang)互作(zuo)用并溶解腺(xian)(xian)體中的粘性分(fen)(fen)泌物(wu)，從而達到治療瞼板(ban)腺(xian)(xian)功(gong)能(neng)障(zhang)礙相(xiang)關蒸發過(guo)強(qiang)型干眼(yan)病的作(zuo)用。