2021-12-06
針對惡性腫瘤，恒瑞醫藥全新靶點抗體藥物SHR-2002獲批臨床
近日，恒(heng)瑞(rui)醫藥子(zi)公(gong)司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公(gong)司、上海恒(heng)瑞(rui)醫藥有限公(gong)司收到國(guo)家藥品監督管(guan)理局核準簽發(fa)的《藥物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)批準通知書》，批準公(gong)司生物創新藥SHR-2002注射液(ye)按照提交的方案開展晚期或(huo)轉移(yi)性惡性腫瘤的臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。
SHR-2002系恒瑞醫藥(yao)自主研發(fa)、全(quan)球(qiu)首創的針對(dui)全(quan)新靶(ba)點的抗(kang)體藥(yao)物，為(wei)雙(shuang)特異性抗(kang)體，協同(tong)激活適(shi)應(ying)(ying)性免疫(yi)應(ying)(ying)答從而發(fa)揮抗(kang)腫瘤(liu)作(zuo)用，并且能夠(gou)與其他免疫(yi)檢查點抑制劑產生(sheng)更強(qiang)的協同(tong)作(zuo)用，加(jia)強(qiang)免疫(yi)治(zhi)療療效，潛(qian)在提(ti)高患者(zhe)臨床(chuang)響應(ying)(ying)。SHR-2002為(wei)全(quan)球(qiu)同(tong)類(lei)型(xing)靶(ba)點中(zhong)首個(ge)進入臨床(chuang)開發(fa)的藥(yao)物，目前全(quan)球(qiu)無(wu)同(tong)類(lei)藥(yao)物處于(yu)臨床(chuang)開發(fa)階段，亦無(wu)同(tong)類(lei)藥(yao)物獲批上市。
靶向(xiang)PD-1/PD-L1的(de)抗(kang)體(ti)是(shi)目前臨床最有效(xiao)的(de)免(mian)疫(yi)檢(jian)查點(dian)抑(yi)(yi)制劑，在(zai)腫瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)治療中取(qu)得(de)了突破(po)性的(de)療效(xiao)。然而由于復雜多變的(de)腫瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)微環境(jing)和多種免(mian)疫(yi)抑(yi)(yi)制通路的(de)存在(zai)，靶向(xiang)PD-1/PD-L1的(de)抗(kang)體(ti)在(zai)不同腫瘤(liu)(liu)適(shi)應(ying)癥中的(de)響應(ying)率以及病人(ren)個體(ti)中的(de)療效(xiao)有待進一步(bu)提高。SHR-2002針對全(quan)新靶點(dian)，改善PD-1/PD-L1抗(kang)體(ti)藥物的(de)不足，進一步(bu)增強免(mian)疫(yi)系統的(de)激活。
基于本次批準，恒瑞(rui)醫藥(yao)將(jiang)開展(zhan)SHR-2002在(zai)晚期或轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)惡(e)性(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤患者(zhe)(zhe)中的(de)I期首次人(ren)體臨床研(yan)究，以(yi)評估SHR-2002在(zai)受(shou)試者(zhe)(zhe)中的(de)耐受(shou)性(xing)(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)(xing)、藥(yao)代動力學特(te)征以(yi)及初步療(liao)效，爭(zheng)取(qu)早(zao)日為廣大患者(zhe)(zhe)帶來更好的(de)治療(liao)選擇。