2021-12-07
治療手術后疼痛，恒瑞醫藥SHR8554注射液III期臨床達到主要研究終點
近日，恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)及(ji)子公(gong)司(si)上海恒瑞醫(yi)藥(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司(si)、成都盛迪醫(yi)藥(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司(si)研發的(de)SHR8554注射液(ye)Ⅲ期臨床試(shi)(shi)驗（SHR8554-301）主要(yao)研究(jiu)(jiu)終(zhong)點結果達到(dao)方(fang)案預設的(de)優效標準。研究(jiu)(jiu)結果表明，SHR-8554注射液(ye)能夠有效治療(liao)腹部(bu)手術后(hou)中(zhong)(zhong)重度疼痛(tong)，顯著提高(gao)受(shou)試(shi)(shi)者對鎮痛(tong)治療(liao)的(de)滿意(yi)度。公(gong)司(si)將于近期向國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)(zhong)心遞交上市前的(de)溝通交流(liu)申請。
關于SHR8554-301研究
SHR8554-301研究是(shi)一項評(ping)估SHR8554注射液用(yong)于腹(fu)部手術后鎮痛(tong)的有效(xiao)性(xing)和(he)安全(quan)(quan)性(xing)的Ⅲ期(qi)臨(lin)床研究。由華中科技大學同濟醫學院(yuan)附屬協和(he)醫院(yuan)陳向(xiang)東教授(shou)擔任主(zhu)要研究者，全(quan)(quan)國55家(jia)中心共同參與。主(zhu)要療效(xiao)指(zhi)標是(shi)開始輸注負荷(he)劑量試(shi)驗用(yong)藥品后24小(xiao)時內靜息(xi)狀態(tai)疼(teng)痛(tong)強度(du)差異的時間(jian)加權和(he)（SPID24），次(ci)(ci)要療效(xiao)指(zhi)標包括(kuo)不同時間(jian)點的疼(teng)痛(tong)強度(du)差異時間(jian)加權和(he)（SPID）、疼(teng)痛(tong)緩解評(ping)分時間(jian)加權和(he)（TOTPAR）、補救鎮痛(tong)藥物的累(lei)積(ji)使用(yong)量、補救鎮痛(tong)次(ci)(ci)數、鎮痛(tong)滿意度(du)評(ping)分和(he)安全(quan)(quan)性(xing)等。
本研究(jiu)(jiu)共(gong)入組528例受試者(zhe)，手(shou)術(shu)(shu)結束后的(de)(de)4小時內(nei)任意時刻靜息狀(zhuang)態下(xia)疼痛(tong)評分≥4分的(de)(de)受試者(zhe)按照1:1:1:1隨機進入SHR8554注射(she)液0.75mg組、SHR8554注射(she)液1.0mg組、嗎啡(fei)組或安慰劑組接受治(zhi)療。研究(jiu)(jiu)結果(guo)表明，SHR-8554注射(she)液能夠有效治(zhi)療腹部(bu)手(shou)術(shu)(shu)后中重度(du)疼痛(tong)，顯著提高受試者(zhe)對鎮痛(tong)治(zhi)療的(de)(de)滿(man)意度(du)。
關于手術后疼痛
手術后疼(teng)痛(tong)（Postoperative pain）是手術后即刻發生的急性疼(teng)痛(tong)。術后疼(teng)痛(tong)管(guan)理不當可(ke)能導致多(duo)種(zhong)心理、生理的負面影(ying)響(xiang)，如疼(teng)痛(tong)持續還有可(ke)能轉為慢性狀態。
阿片(pian)類藥(yao)物(wu)是治療中重(zhong)度急慢性疼痛(tong)最常(chang)用的(de)(de)藥(yao)物(wu)。經典的(de)(de)μ-阿片(pian)受體(ti)（MOR）激動(dong)劑(ji)包括嗎啡、芬(fen)太尼等，是阿片(pian)類藥(yao)物(wu)中鎮(zhen)痛(tong)作用較強的(de)(de)一(yi)類，可以同時(shi)激活G蛋(dan)白(bai)偶聯通(tong)(tong)路(lu)和β-arrestin2信號(hao)通(tong)(tong)路(lu)。G蛋(dan)白(bai)偶聯通(tong)(tong)路(lu)的(de)(de)激活有(you)利于產生(sheng)強大的(de)(de)中樞鎮(zhen)痛(tong)效果，β-arrestin2信號(hao)通(tong)(tong)路(lu)的(de)(de)激活則會引起胃腸(chang)道不良反應等副作用。目(mu)前國內暫(zan)無鎮(zhen)痛(tong)作用良好、不良反應發生(sheng)率低(di)的(de)(de)偏(pian)向型MOR激動(dong)劑(ji)上(shang)市，臨(lin)床需(xu)求未被(bei)滿足(zu)。
關于SHR8554注射液
SHR8554注射液是恒(heng)瑞醫藥(yao)自主研發的(de)(de)1類(lei)新藥(yao)，是一種(zhong)靶向μ阿(a)片受(shou)體（MOR）的(de)(de)小分子藥(yao)物(wu)，可激活MOR受(shou)體，適(shi)用于鎮痛治(zhi)療。與經典的(de)(de)MOR激動劑(ji)相(xiang)比，產生類(lei)似的(de)(de)中樞鎮痛作用的(de)(de)同時，降低常見的(de)(de)胃腸道不(bu)良反應發生率。