2021-12-08
恒瑞醫藥鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)子公(gong)(gong)司成都盛迪(di)醫藥(yao)收(shou)到國家藥(yao)品監督管理局核準(zhun)簽(qian)發的(de)《藥(yao)品補(bu)充申請批準(zhun)通(tong)知(zhi)書》，批準(zhun)公(gong)(gong)司鹽酸非(fei)索非(fei)那(nei)定片通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量和療效一致性(xing)評(ping)(ping)價。成都盛迪(di)醫藥(yao)為該品種(zhong)通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)一致性(xing)評(ping)(ping)價的(de)第(di)二家企(qi)業。
鹽酸非(fei)索(suo)非(fei)那定(ding)是(shi)具有選擇性(xing)(xing)(xing)外周H1-受體拮抗(kang)作用的(de)抗(kang)組胺藥物，可用于(yu)下列疾病(bing)：（1）季(ji)(ji)節(jie)性(xing)(xing)(xing)過(guo)敏性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)炎：適用于(yu)緩解成人和(he)6歲(sui)(sui)及6歲(sui)(sui)以(yi)上兒童的(de)季(ji)(ji)節(jie)性(xing)(xing)(xing)過(guo)敏性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)炎相關的(de)癥狀，如打噴(pen)嚏，流鼻(bi)涕，鼻(bi)、上顎、咽(yan)喉發癢(yang)，眼睛發癢(yang)、潮濕、發紅(hong)；（2）慢性(xing)(xing)(xing)特發性(xing)(xing)(xing)蕁麻疹：適用于(yu)治療成人和(he)6歲(sui)(sui)及6歲(sui)(sui)以(yi)上兒童的(de)慢性(xing)(xing)(xing)特發性(xing)(xing)(xing)蕁麻疹的(de)皮膚(fu)癥狀，能夠減輕(qing)瘙(sao)癢(yang)和(he)風團的(de)數量(liang)。
恒瑞醫藥(yao)于2004年(nian)06月24日獲得該(gai)品種的藥(yao)品注(zhu)冊(ce)批件(jian)，于2014年(nian)12月許(xu)可成(cheng)都(dou)盛迪醫藥(yao)上市生產，并由成(cheng)都(dou)盛迪醫藥(yao)完(wan)成(cheng)一致性評價的研究工(gong)作。
作為(wei)(wei)一(yi)家創新型民族制(zhi)藥企業，恒瑞醫藥一(yi)直以讓老百姓用得(de)上、用得(de)起國產(chan)(chan)(chan)優質好藥為(wei)(wei)已任。截至(zhi)目前，公司(si)共有23個(ge)產(chan)(chan)(chan)品通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價，22個(ge)產(chan)(chan)(chan)品視同通(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價，10個(ge)產(chan)(chan)(chan)品已申(shen)報(bao)審批中，3個(ge)產(chan)(chan)(chan)品在研。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)是指對(dui)已經批準上市(shi)的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，按(an)照和原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)和療(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)的原則(ze)，分期分批進(jin)行質(zhi)量(liang)(liang)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，即仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)在質(zhi)量(liang)(liang)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)上達到與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)的水平。開展(zhan)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)，使仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)在臨床(chuang)上可(ke)替(ti)代原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，不僅可(ke)以(yi)節約醫療(liao)費(fei)用，也可(ke)提(ti)升我(wo)國的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)和制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行業的整體(ti)發展(zhan)水平，保證公眾(zhong)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)安(an)全有效(xiao)(xiao)(xiao)。
根據國家相關政策規定，對于(yu)通過(guo)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)，在醫保(bao)支付(fu)方(fang)面予以適當支持(chi)，醫療機構應優先(xian)采購(gou)并在臨床中優先(xian)選用。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)通過(guo)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)，有(you)利于(yu)提升該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)市場競爭力，同時(shi)為公司后續(xu)產品(pin)(pin)開(kai)展仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)工(gong)作積(ji)累了寶貴(gui)的(de)經(jing)驗。