2021-12-13
獲批適應癥總數達8個！恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗又增兩個新適應癥
近日，恒瑞醫藥收(shou)到國家藥品監督管理局批準文件，公司自(zi)主研發的PD-1抑制(zhi)劑卡瑞利珠單抗2個新適應癥獲批上市。
此次(ci)獲(huo)批的(de)新適應(ying)癥(zheng)分別為：聯(lian)合紫杉醇和卡(ka)鉑用于局部晚期或轉(zhuan)移性鱗狀非小細胞肺癌的(de)一(yi)線(xian)治(zhi)療、聯(lian)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fu)發或轉(zhuan)移性食管(guan)鱗癌患者的(de)一(yi)線(xian)治(zhi)療。至此，卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗已經在肺癌、肝癌、食管(guan)癌、鼻咽癌以及淋巴瘤(liu)(liu)五大瘤(liu)(liu)種中獲(huo)批8個適應(ying)癥(zheng)，為目前(qian)獲(huo)批適應(ying)癥(zheng)數量最多、覆蓋瘤(liu)(liu)種最廣的(de)國產PD-1產品。
鞏固肺癌免疫治療領域地位 實現NSCLC鱗癌和非鱗癌全覆蓋
在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，鱗狀NSCLC患者大約(yue)占30%比例(li)，既往僅有化療方(fang)案可選，總生(sheng)存期大約(yue)只(zhi)有10個月左(zuo)右，臨床亟需更優的治療方(fang)案。
此次卡(ka)(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單抗(kang)(kang)鱗(lin)狀NSCLC一線治療適應癥的(de)獲批(pi)，是基于多中(zhong)心(xin)、隨(sui)機對照、雙盲、Ⅲ期臨床研(yan)究——CameL-sq研(yan)究的(de)出色結果。該(gai)研(yan)究共(gong)納入389例未經(jing)治療的(de)ⅢB～Ⅳ期鱗(lin)狀NSCLC肺(fei)癌患者，隨(sui)機分配至(zhi)卡(ka)(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單抗(kang)(kang)聯合化療組（193例）和(he)安慰劑聯合化療組（196例）。
研究結(jie)果顯示(shi)，經獨立評審委員會(hui)評估，卡瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)合化療(liao)(liao)組(zu)(zu)患者的中(zhong)位無進(jin)展生存期（mPFS）達(da)到 8.5個月(yue)，而安慰劑(ji)聯(lian)合化療(liao)(liao)組(zu)(zu)患者mPFS僅(jin)4.9個月(yue)，患者疾(ji)病進(jin)展或死(si)(si)亡風險(xian)下降63%（HR=0.37，95%CI 0.29～0.47，單(dan)側(ce)P＜0.0001）。卡瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)合化療(liao)(liao)組(zu)(zu)同樣帶來(lai)了總(zong)生存期（OS）的顯著(zhu)改善(shan)，兩組(zu)(zu)中(zhong)位OS分別為未(wei)達(da)到和(he)14.5個月(yue)（HR=0.55，95%CI 0.40～0.75，單(dan)側(ce)P＜0.0001，已達(da)到統(tong)計學(xue)差異(yi)），患者死(si)(si)亡風險(xian)下降45%。此外(wai)，卡瑞利(li)珠(zhu)單(dan)抗聯(lian)合化療(liao)(liao)組(zu)(zu)還顯著(zhu)提高(gao)治療(liao)(liao)的客觀緩解率（ORR，64.8% vs 36.7%）。安全(quan)性方面(mian)，兩組(zu)(zu)≥3級治療(liao)(liao)相(xiang)關不(bu)(bu)良事(shi)件發生率相(xiang)當（73.6% vs 71.9%），未(wei)觀察到意料之外(wai)的不(bu)(bu)良反應。
在(zai)鱗狀NSCLC領(ling)域的(de)(de)CameL-sq研究和非(fei)鱗狀NSCLC領(ling)域的(de)(de)CameL研究中(zhong)均(jun)可以觀察到，在(zai)主要療(liao)效指標ORR、PFS和OS上卡瑞(rui)利珠單(dan)抗聯(lian)合(he)(he)(he)化(hua)療(liao)均(jun)表現(xian)出了更加強效的(de)(de)免疫(yi)治療(liao)作用機制特點。評價(jia)免疫(yi)聯(lian)合(he)(he)(he)化(hua)療(liao)的(de)(de)協同作用時(shi)還需要關注聯(lian)合(he)(he)(he)治療(liao)的(de)(de)反應持續時(shi)間（DoR），在(zai)非(fei)鱗狀NSCLC中(zhong)卡瑞(rui)利珠單(dan)抗聯(lian)合(he)(he)(he)化(hua)療(liao)中(zhong)位DoR達(da)17.6個月(yue)，鱗狀NSCLC中(zhong)卡瑞(rui)利珠單(dan)抗聯(lian)合(he)(he)(he)化(hua)療(liao)中(zhong)位DoR達(da)13.1個月(yue)。
CameL-sq和(he)CameL研究的成功以及(ji)相關適應癥獲批，標(biao)志著卡(ka)瑞利珠單抗在NSCLC領域完成了NSCLC鱗(lin)癌(ai)和(he)非鱗(lin)癌(ai)的全覆蓋，進(jin)一步夯實了其(qi)在肺癌(ai)免(mian)疫治(zhi)療領域的地位。
完成食管鱗癌二線向一線治療新邁進 將為更多患者帶來生存獲益
食(shi)管癌是中(zhong)國(guo)高發(fa)的(de)惡性腫瘤之一，2020年(nian)我(wo)國(guo)新發(fa)病例和死亡病例約占全球一半。不僅如此，我(wo)國(guo)70%的(de)食(shi)管癌患者(zhe)確診便是中(zhong)晚期，5年(nian)生存率不足(zu)20%。多年(nian)來(lai)，中(zhong)國(guo)學者(zhe)在食(shi)管癌領域步履不停，成果顯(xian)著(zhu)。
此次(ci)卡瑞利(li)珠單抗(kang)食管鱗癌一(yi)線治(zhi)療適應(ying)癥的(de)(de)獲批，是基于多中心、隨機雙盲、III期臨(lin)床研(yan)(yan)究——ESCORT-1st研(yan)(yan)究的(de)(de)結(jie)果。該研(yan)(yan)究由中山大學腫瘤(liu)防治(zhi)中心徐瑞華(hua)教授(shou)團隊(dui)牽(qian)頭(tou)，是全球首個(ge)(ge)PD-1單抗(kang)聯合(he)紫杉醇和順鉑一(yi)線治(zhi)療晚期食管鱗癌的(de)(de)III期臨(lin)床研(yan)(yan)究，共納入(ru)596例(li)受(shou)試者，按(an)照(zhao)1:1隨機分組，分別接受(shou)卡瑞利(li)珠單抗(kang)+紫杉醇+順鉑或(huo)安慰劑(ji)+紫杉醇+順鉑治(zhi)療。結(jie)果顯(xian)示，相(xiang)較于對照(zhao)組，卡瑞利(li)珠單抗(kang)聯合(he)化療可顯(xian)著延長晚期食管癌患者的(de)(de)中位OS（15.3個(ge)(ge)月(yue)(yue) vs 12.0個(ge)(ge)月(yue)(yue)）和中位PFS（6.9個(ge)(ge)月(yue)(yue) vs 5.6個(ge)(ge)月(yue)(yue)），改善ORR（72.1% vs 62.1%）和中位DoR（7.0個(ge)(ge)月(yue)(yue) vs 4.6個(ge)(ge)月(yue)(yue)）。
基于出色(se)的(de)數據，ESCORT-1st研(yan)(yan)究榮登(deng)2021年(nian)ASCO大會(hui)口頭(tou)報告，同(tong)時被國際(ji)權威雜志(zhi)、四大醫(yi)學期刊之一(yi)的(de)《美國醫(yi)學會(hui)雜志(zhi)》（JAMA）全(quan)文在線(xian)發表(biao)，成為全(quan)球首項也是唯一(yi)一(yi)項登(deng)上JAMA雜志(zhi)的(de)食(shi)管(guan)癌免疫(yi)治療(liao)臨(lin)床研(yan)(yan)究。2021新版(ban)《中國臨(lin)床腫(zhong)瘤學會(hui)（CSCO）食(shi)管(guan)癌診(zhen)療(liao)指南》也將卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑化(hua)療(liao)列(lie)為一(yi)線(xian)治療(liao)方案(an)推薦(jian)(jian)（II級專家(jia)推薦(jian)(jian)，1A類證據），ESCORT-1st研(yan)(yan)究成果得到國內外學術界的(de)廣(guang)泛認(ren)可。
2019年(nian)，食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)免疫治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)領域里程(cheng)碑式(shi)重(zhong)磅研究——ESCORT研究取得突破性成功，卡瑞(rui)利(li)(li)珠單抗(kang)因此(ci)(ci)獲(huo)批食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)二(er)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)適應癥(zheng)。此(ci)(ci)次食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)適應癥(zheng)的獲(huo)批，標志著卡瑞(rui)利(li)(li)珠單抗(kang)聯合紫杉醇和順(shun)鉑化療(liao)(liao)正式(shi)成為(wei)晚(wan)期(qi)食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的新(xin)標準(zhun)方案，也(ye)意味著卡瑞(rui)利(li)(li)珠單抗(kang)在晚(wan)期(qi)食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)中完成了(le)后(hou)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)到(dao)一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的新(xin)邁進，將在晚(wan)期(qi)食(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)前線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)中為(wei)更(geng)多患者帶來生(sheng)存獲(huo)益。
卡瑞利珠單抗適應癥拓展不斷突破 領跑獲批適應癥數量和瘤種覆蓋
自2019年(nian)5月上市以來，卡(ka)瑞(rui)利珠(zhu)單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)不同瘤種中的探索全面開花，捷報(bao)頻傳。目前，卡(ka)瑞(rui)利珠(zhu)單(dan)抗(kang)已經在(zai)(zai)肺癌、肝癌、食(shi)管癌、鼻咽癌和霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤五大癌種中獲批8個適應癥，在(zai)(zai)適應癥獲批數量(liang)和瘤種覆(fu)蓋上繼續領跑國產PD-1單(dan)抗(kang)。
作為(wei)國產PD-1單抗，卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗的成功對中國患者(zhe)而言更有不(bu)一(yi)樣(yang)的意義：其(qi)研究數據來源于中國患者(zhe)，適(shi)于指導中國臨床實(shi)踐；其(qi)多個(ge)適(shi)應(ying)癥納入國家醫保目錄，不(bu)斷提升免疫治(zhi)療(liao)的可及性和(he)可負擔性。
恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)作為(wei)創(chuang)新(xin)(xin)型民族制(zhi)(zhi)藥(yao)企業，多年來以(yi)“科技為(wei)本(ben)、為(wei)人類(lei)創(chuang)造健(jian)康生活(huo)”為(wei)使命，踐行(xing)創(chuang)新(xin)(xin)和國(guo)際化雙輪(lun)驅動(dong)發(fa)展戰(zhan)略，致力于解決未獲滿足的臨床需(xu)求，努力研發(fa)更(geng)多讓國(guo)內患者“用(yong)得(de)(de)上，用(yong)得(de)(de)起”的創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物。未來，恒瑞(rui)醫(yi)(yi)藥(yao)將不忘初心(xin)，砥礪創(chuang)新(xin)(xin)，努力研制(zhi)(zhi)出更(geng)多新(xin)(xin)藥(yao)、好(hao)藥(yao)，讓更(geng)多患者切實受益。