2021-12-24
恒瑞醫藥創新藥SHR-1314注射液治療甲狀腺相關眼病獲批臨床
近(jin)日，恒瑞醫(yi)藥(yao)子公(gong)司蘇(su)州盛迪亞生物醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司收到國家藥(yao)品監督管理局簽發關于SHR-1314注射液(ye)的(de)(de)《藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)批準通(tong)知書》，同意SHR-1314注射液(ye)開展用于成人活動性中重度(du)Graves眼病（甲狀腺相關眼病）的(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)。
Graves眼(yan)(yan)病(bing)(bing)(bing)(bing)（GO），又稱(cheng)甲(jia)狀(zhuang)腺相關眼(yan)(yan)病(bing)(bing)(bing)(bing)（TAO）、甲(jia)狀(zhuang)腺眼(yan)(yan)病(bing)(bing)(bing)(bing)（TED），為(wei)Graves病(bing)(bing)(bing)(bing)（即毒性彌漫(man)性甲(jia)狀(zhuang)腺腫）常見的(de)甲(jia)狀(zhuang)腺外(wai)臨床(chuang)表現，其(qi)發(fa)生率占(zhan)Graves病(bing)(bing)(bing)(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de) 25% ~ 50%。目前國內(nei)尚缺(que)乏大型(xing)流(liu)調數據，國外(wai)流(liu)調數據顯示(shi)，女性患(huan)者(zhe)(zhe)Graves眼(yan)(yan)病(bing)(bing)(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)(bing)(bing)率為(wei)2.67-3.3/10萬人/年，男性患(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)0.54-0.9/10萬人/年。本病(bing)(bing)(bing)(bing)臨床(chuang)表現復雜，包(bao)括眼(yan)(yan)瞼退(tui)縮、眼(yan)(yan)球突出(chu)、復視、限制性斜視、暴(bao)露性角膜炎和(he)壓迫性視神經病(bing)(bing)(bing)(bing)變等(deng)，可(ke)導致面容改(gai)變，嚴重者(zhe)(zhe)可(ke)致盲，大大影響(xiang)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)生活質量(liang)。
Graves眼病的現有治(zhi)療(liao)手(shou)段主(zhu)要有藥物(wu)治(zhi)療(liao)、放療(liao)和手(shou)術治(zhi)療(liao)。根(gen)據2021年EUGOGO（歐(ou)洲GO小組，European Group of Graves' Orbitopathy）最新指南推薦，中重度Graves眼病將采用(yong)大劑(ji)量(liang)激(ji)素聯合霉(mei)酚酸鈉作為一線治(zhi)療(liao)，如療(liao)效(xiao)不佳，可采用(yong)第二輪大劑(ji)量(liang)激(ji)素沖擊治(zhi)療(liao)或(huo)者(zhe)放療(liao)、免疫抑制劑(ji)、生物(wu)制劑(ji)等治(zhi)療(liao)，待疾病進入非活(huo)動(dong)期(qi)后(hou)，再根(gen)據需要進一步行重建手(shou)術治(zhi)療(liao)。
目前國(guo)內尚(shang)無藥物(wu)獲(huo)批Graves眼病的(de)適(shi)應癥(zheng)，而國(guo)內可及的(de)指南推薦(jian)藥物(wu)治(zhi)(zhi)療(liao)如(ru)(ru)大劑量激(ji)素(su)、免疫抑制劑等，可能能減輕活動期(qi)的(de)炎癥(zheng)，但(dan)是不(bu)良反應較(jiao)大，且對長期(qi)的(de)慢性改變如(ru)(ru)突眼、復視等療(liao)效欠佳，仍有(you)較(jiao)大比(bi)例患者后期(qi)仍需依(yi)賴手術(shu)治(zhi)(zhi)療(liao)，國(guo)內Graves眼病治(zhi)(zhi)療(liao)仍存較(jiao)大挑戰。
SHR-1314 注射液(ye)是(shi)恒瑞醫藥自主研發(fa)(fa)的一種(zhong)靶向人IL-17A的重(zhong)組人源化單克隆抗體，擬用(yong)于治療與(yu)IL-17通路相(xiang)關(guan)的自身免(mian)疫疾病(bing)。多(duo)個研究發(fa)(fa)現(xian)IL-17A與(yu)Graves眼病(bing)密切相(xiang)關(guan)，IL-17A在Graves眼病(bing)發(fa)(fa)病(bing)的多(duo)個環節包(bao)括炎癥、細(xi)胞外基質增生、纖維化等均發(fa)(fa)揮著重(zhong)要作用(yong)。SHR-1314靶向拮抗IL-17A，可能可以改(gai)善Graves眼病(bing)的活動(dong)性炎癥、抑(yi)制其結構(gou)重(zhong)塑(su)、改(gai)善相(xiang)關(guan)臨床表現(xian)，以期為中國Graves眼病(bing)患者提供(gong)更多(duo)治療選擇。
除(chu)此(ci)次獲批的(de)(de)臨(lin)床(chuang)項目(mu)外，SHR-1314注(zhu)射(she)液在(zai)中(zhong)重(zhong)度(du)斑塊型銀(yin)屑病、強直(zhi)性(xing)脊柱(zhu)炎(yan)(yan)患者中(zhong)的(de)(de)研(yan)究已處于(yu)III期臨(lin)床(chuang)階段，在(zai)銀(yin)屑病關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)的(de)(de)研(yan)究處于(yu)II期臨(lin)床(chuang)階段。