2021-07-02
國際化又進一步！恒瑞醫藥HR17031注射液獲準在美國開展臨床試驗
近日，恒瑞醫(yi)藥HR17031注(zhu)射(she)液獲得美國FDA臨床試驗(yan)(yan)資(zi)格(ge)，批準HR17031注(zhu)射(she)液在(zai)美國開(kai)展一項(xiang)擬(ni)用于治(zhi)療(liao)2型糖尿病的隨(sui)機、單中心(xin)、開(kai)放、平行分組的I期臨床試驗(yan)(yan)。
糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)是一(yi)種由(you)胰島(dao)(dao)素抵抗(kang)及(ji)胰島(dao)(dao)功能(neng)絕對或者(zhe)(zhe)相對不足所導(dao)致的(de)、以慢性(xing)血糖(tang)(tang)(tang)升高(gao)為臨床表(biao)現(xian)的(de)代(dai)謝(xie)紊亂型(xing)疾病(bing)。糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)通(tong)常分為1型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)、2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)、妊(ren)娠糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)和其他(ta)特殊類型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)，其中，2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)胰島(dao)(dao)功能(neng)呈(cheng)進(jin)行性(xing)下降，2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)約占糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)(zhe)總數的(de)90%以上。
根據國(guo)(guo)(guo)(guo)際糖(tang)尿(niao)病聯盟數據，2019年全球有4.63億人患有糖(tang)尿(niao)病，預(yu)計到2045年將達到7.0億，我國(guo)(guo)(guo)(guo)糖(tang)尿(niao)病發病率(lv)為(wei)(wei)11.2%。根據《中國(guo)(guo)(guo)(guo)2型糖(tang)尿(niao)病防治指(zhi)南（2020年版）》，我國(guo)(guo)(guo)(guo)18歲及以上人群(qun)糖(tang)尿(niao)病患病率(lv)為(wei)(wei)11.2%。目前生活方式干預(yu)和二(er)甲雙胍仍然是2型糖(tang)尿(niao)病患者的一線治療(liao)，指(zhi)南還強調了(le)聯合治療(liao)的重要性。
HR17031注(zhu)射液是恒瑞醫藥自(zi)主研發的基(ji)礎(chu)長效(xiao)胰(yi)(yi)島(dao)素與(yu)GLP-1類似物的固定比例復(fu)(fu)方(fang)注(zhu)射液。復(fu)(fu)方(fang)制劑(ji)在胰(yi)(yi)島(dao)素使用(yong)劑(ji)量相同或更低(di)的情況(kuang)下，降糖效(xiao)果優于基(ji)礎(chu)胰(yi)(yi)島(dao)素，并且能減少低(di)血糖風(feng)險，避(bi)免胰(yi)(yi)島(dao)素治療帶來的體(ti)重增(zeng)加等不良反應，為2型糖尿病(bing)(bing)患者帶來更多獲(huo)益。GLP?1受(shou)體(ti)激動(dong)劑(ji)與(yu)基(ji)礎(chu)胰(yi)(yi)島(dao)素的復(fu)(fu)方(fang)制劑(ji)也被(bei)納入2020版最新中國糖尿病(bing)(bing)防(fang)治指(zhi)南中。
本次獲(huo)批的(de)試驗是(shi)一項在美國開(kai)展(zhan)的(de)隨機、單(dan)中心、開(kai)放、平(ping)行分組的(de)I期(qi)臨床試驗，以評(ping)估HR17031注射(she)液的(de)藥(yao)代動(dong)力(li)學(xue)、藥(yao)效動(dong)力(li)學(xue)和安全性。目前(qian)，HR17031擬在中國開(kai)展(zhan)的(de)I期(qi)試驗，已(yi)于2021年5月19日獲(huo)得CDE IND受理。