2022-01-03
恒瑞醫藥1類新藥羥乙磺酸達爾西利片獲批上市！
日前，國家藥品監督管理局批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?）上市(shi)。此次(ci)與達爾西利同時(shi)獲批(pi)的還有恒(heng)瑞醫(yi)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒(heng)格列凈片(pian)，目前，恒(heng)瑞醫(yi)藥在國內上市(shi)的創新藥增(zeng)至10款。
達爾西利是(shi)首個中國原研(yan)CDK4/6抑制劑，本次(ci)獲(huo)(huo)批適應癥為聯合(he)氟(fu)維司群用于(yu)激素受體（HR）陽性，人表皮生長(chang)因子受體2（HER2）陰性的(de)(de)經內分泌治療(liao)后(hou)進展的(de)(de)復發或轉(zhuan)移性乳(ru)腺癌的(de)(de)治療(liao)。該上(shang)市(shi)申請(qing)于(yu)2021年4月被國家藥監局按突破性治療(liao)品種納入優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批程(cheng)序。此(ci)次(ci)正式(shi)獲(huo)(huo)批，將(jiang)為中國乳(ru)腺癌患者帶來新的(de)(de)治療(liao)選擇。
達爾西利 更貼近中國患者的新選擇
在(zai)全球(qiu)范圍(wei)內(nei)，乳腺癌是發(fa)病(bing)率最高的(de)惡(e)性腫瘤(liu)。HR+/HER2-則是乳腺癌的(de)主要亞型，占所有病(bing)例的(de)近(jin)70%。
《中(zhong)國臨床腫瘤(liu)學(xue)會（CSCO）乳(ru)腺(xian)癌診療(liao)指南(nan)(nan)（2021版(ban)）》、《中(zhong)國晚(wan)期乳(ru)腺(xian)癌規范診療(liao)指南(nan)(nan)（2020版(ban)）》、《中(zhong)國抗(kang)癌協會乳(ru)腺(xian)癌診治指南(nan)(nan)與規范（2021版(ban)）》和《美國國立綜(zong)合癌癥網絡(luo)（NCCN）臨床實踐指南(nan)(nan)：乳(ru)腺(xian)癌（2021版(ban)）》等國內外多部權威指南(nan)(nan)，均將CDK4/6抑制劑聯(lian)合內分泌(mi)治療(liao)的(de)(de)證據(ju)級(ji)別提升為Ⅰ級(ji)，推薦其在(zai)HR+/HER2-晚(wan)期乳(ru)腺(xian)癌的(de)(de)臨床應用(yong)。
自2018年(nian)以來，隨著進(jin)口的CDK4/6抑制劑陸續上市，已經(jing)有部(bu)分中國(guo)患者(zhe)從中獲益(yi)。然(ran)而這(zhe)部(bu)分中國(guo)患者(zhe)的發病(bing)特(te)征（年(nian)齡(ling)、基礎疾病(bing)等(deng)）和診(zhen)療現狀較(jiao)國(guo)外(wai)有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國(guo)乳腺(xian)癌患者(zhe)診(zhen)療現狀的治療方案(an)，一直是(shi)中國(guo)臨床醫生關注和迫(po)切需(xu)要解決的問題。
作為一(yi)種新(xin)型高(gao)選擇性(xing)CDK4/6抑制劑(ji)，達(da)爾(er)西利在藥物分子結構上進行了創新(xin)。此次達(da)爾(er)西利獲批，主要是基于(yu)DAWNA-1研究 ：一(yi)項(xiang)多中心、隨機、對(dui)照(zhao)、雙盲Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研究，旨在對(dui)比達(da)爾(er)西利與安慰(wei)劑(ji)加(jia)氟(fu)維司群治療既往經內分泌(mi)治療復發或(huo)進展的HR+/HER2-晚期(qi)乳腺癌患者。該研究成果已于(yu)2021年(nian)(nian)6月在2021年(nian)(nian)美國臨床(chuang)腫瘤學會（ASCO）年(nian)(nian)會中以口頭報告的形式亮(liang)相，并(bing)于(yu)2021年(nian)(nian)11月在國際學術期(qi)刊《自(zi)然醫學》（Nature Medicine，影(ying)響因子53.44）全文發表(biao)。
值得注意的(de)是，DAWNA-1研究(jiu)入組的(de)361例患(huan)者(zhe)100%為中國患(huan)者(zhe)，更貼(tie)近中國患(huan)者(zhe)診療現(xian)狀。
恒瑞醫藥持續輸出創新成果 努力惠及更多患者
與歐美國家相(xiang)比，我國CDK4/6抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的臨床應(ying)用相(xiang)對滯(zhi)后(hou)。作為中國首(shou)個自主原研CDK4/6抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的應(ying)用可(ke)及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患(huan)者能夠從規范治(zhi)療中獲益。
此次與達爾西利(li)同時(shi)獲批(pi)的(de)(de)還有(you)恒(heng)(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)降糖1類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)脯氨(an)酸恒(heng)(heng)格列(lie)凈片(pian)，目前(qian)(qian)，恒(heng)(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)在中國上(shang)市的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)增至(zhi)10款(kuan)。作為中國創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)的(de)(de)代表性(xing)企(qi)業(ye)，恒(heng)(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)長期堅(jian)持創(chuang)新(xin)驅動發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)戰略(lve)，深耕細作、厚積薄發(fa)(fa)，積累(lei)了(le)強(qiang)勁的(de)(de)創(chuang)新(xin)實(shi)力和豐碩的(de)(de)創(chuang)新(xin)成(cheng)果。目前(qian)(qian)，除已上(shang)市的(de)(de)10款(kuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)外(wai)，公司另有(you)50余(yu)個創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)正(zheng)在臨(lin)床開發(fa)(fa)，240多項(xiang)臨(lin)床試驗在國內外(wai)開展(zhan)(zhan)，形成(cheng)了(le)梯隊化的(de)(de)豐富產(chan)品管線。同時(shi)，公司還建立(li)了(le)國家(jia)級(ji)企(qi)業(ye)技術中心(xin)和博士后(hou)科(ke)研(yan)工作站、國家(jia)分(fen)子靶向(xiang)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)工程研(yan)究中心(xin)、“國家(jia)重大新(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)制”專項(xiang)孵(fu)化器基地等科(ke)技平臺，為持續輸出高質量(liang)研(yan)發(fa)(fa)成(cheng)果奠定(ding)堅(jian)實(shi)基礎。
未(wei)來發展中，恒瑞醫(yi)藥將始終(zhong)秉持(chi)“科技為本，為人類創(chuang)造健康生活”的使命，堅定(ding)不移實(shi)施科技創(chuang)新和國際化雙輪(lun)驅動戰略(lve)，努力研制(zhi)更(geng)多(duo)新藥、好藥，服務(wu)健康中國，惠及(ji)廣(guang)大患者。