2022-01-11
恒瑞醫藥祛痰藥鹽酸氨溴索口服溶液獲批上市，視同通過一致性評價
近日，恒瑞醫(yi)藥子(zi)公司(si)山東盛迪醫(yi)藥有限(xian)公司(si)收到國家藥品監督管理(li)局核準簽發的(de)關于鹽酸(suan)氨溴索口服溶液的(de)《藥品注冊證(zheng)書》，批準公司(si)按(an)照(zhao)化藥3類申報的(de)鹽酸(suan)氨溴索口服溶液上(shang)市。公司(si)此次(ci)獲批視同通過仿制(zhi)藥質量和療(liao)效一致(zhi)性評價。
黏(nian)液(ye)高分泌是氣(qi)道炎癥性(xing)疾病(bing)的重要病(bing)理(li)生(sheng)理(li)特征，可加(jia)重呼吸道氣(qi)流(liu)阻塞，加(jia)速肺功能下降，氣(qi)道潴留的黏(nian)液(ye)亦成(cheng)為細菌生(sheng)長的良(liang)好(hao)培養基(ji)，導致氣(qi)道內感染的發生(sheng)及加(jia)重，而感染及后續炎性(xing)產物又進(jin)一步引起(qi)黏(nian)液(ye)高分泌，從而形成(cheng)惡性(xing)循環(huan)，增加(jia)疾病(bing)的住院(yuan)率(lv)及病(bing)死率(lv)。
鹽酸氨溴索口服(fu)液(ye)(ye)能增(zeng)加呼吸道黏(nian)膜漿液(ye)(ye)腺的分泌(mi)和(he)減少粘(zhan)液(ye)(ye)腺分泌(mi)，從而降低痰(tan)液(ye)(ye)粘(zhan)度，同時促進肺表面活性物(wu)質的分泌(mi)，增(zeng)加支氣(qi)管纖毛運動使痰(tan)液(ye)(ye)易于咳出，適用于急、慢性支氣(qi)管炎引(yin)起的痰(tan)液(ye)(ye)粘(zhan)稠、咳痰(tan)困(kun)難(nan)。
本品(pin)自上市以來(lai)，一(yi)直被廣泛用(yong)(yong)于包括老人(ren)及(ji)兒童在內的呼(hu)吸系(xi)統疾病患者的祛痰治療。本品(pin)為(wei)非處方(fang)藥，我司采用(yong)(yong)10ml/袋的包裝形式，更適(shi)合自我藥療，提高了用(yong)(yong)藥準(zhun)確性(xing)及(ji)攜(xie)帶便(bian)捷(jie)性(xing)，同時避免剩余(yu)藥液的浪(lang)費，節約(yue)資源。
作為(wei)一(yi)家創新型民族制(zhi)藥企業，恒(heng)瑞醫藥一(yi)直以讓老百姓用得上、用得起(qi)國產(chan)優質好藥為(wei)已任。截至(zhi)目(mu)前(qian)，公司共(gong)有23個產(chan)品(pin)通過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價，23個產(chan)品(pin)視同通過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價，10個產(chan)品(pin)已申報審批中，3個產(chan)品(pin)在研(yan)。
什么是仿制藥一致性評價？
仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)是指對已經批(pi)(pi)準(zhun)上市的(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，按照和原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)和療效一(yi)致(zhi)(zhi)的(de)原則，分期分批(pi)(pi)進行質量(liang)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)，即仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)需在質量(liang)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)效上達到與原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)的(de)水平(ping)。開展(zhan)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)，使仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在臨床上可(ke)替代原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)，不僅可(ke)以節約醫療費(fei)用(yong)，也可(ke)提升我國(guo)的(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)和制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行業的(de)整體發展(zhan)水平(ping)，保證公眾用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)安全有效。
根據國(guo)家相關政策規定，對于(yu)通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)藥(yao)品品種，在(zai)醫保支(zhi)付方面予以適(shi)當支(zhi)持，醫療機構應(ying)優先采(cai)購并在(zai)臨床(chuang)中優先選用。藥(yao)品通(tong)過仿(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)，有利于(yu)提升(sheng)該藥(yao)品的(de)市場(chang)競爭力，同(tong)時為公(gong)司后續產品開展(zhan)仿(fang)制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)工作積累了寶貴的(de)經驗。