2022-01-11
國際化新進展！恒瑞創新藥海曲泊帕Ⅲ期臨床獲準在美國開展
恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)(yao)海(hai)曲(qu)泊(bo)帕取得(de)國際化重(zhong)要進展。近(jin)日，恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)海(hai)曲(qu)泊(bo)帕乙(yi)醇胺(an)片獲(huo)得(de)美(mei)國FDA臨床試(shi)驗(yan)資格，獲(huo)批在美(mei)國開展一項(xiang)治療惡性腫瘤(liu)化療所(suo)致血(xue)小板減(jian)少癥（CIT）的Ⅲ期(qi)臨床試(shi)驗(yan)。海(hai)曲(qu)泊(bo)帕乙(yi)醇胺(an)片是(shi)恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)自主研發(fa)的1類(lei)新藥(yao)(yao)(yao)，為小分子(zi)、口服、非(fei)肽類(lei)促血(xue)小板生成素受體（TPO-R）激(ji)動劑，獲(huo)國家十二(er)五(wu)重(zhong)大專項(xiang)支持(chi)。
腫(zhong)瘤(liu)化療(liao)相關(guan)性血(xue)小板(ban)減少癥是指抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)化療(liao)藥物(wu)對骨髓巨核細胞(bao)產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)抑制作用，導致外(wai)周血(xue)中血(xue)小板(ban)計數(shu)低(di)于(yu)100×109/L。CIT為(wei)最(zui)常(chang)見(jian)的(de)化療(liao)相關(guan)性血(xue)液學毒性之一(yi)，文獻(xian)報(bao)道(dao)的(de)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)差距較大（9.7%-52%），并且與腫(zhong)瘤(liu)類型(xing)及化療(liao)方案種類有(you)關(guan)。一(yi)項納入(ru)43995例門(men)診癌癥患者(zhe)流行(xing)病學調查顯示，CIT發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)在結直腸(chang)癌中最(zui)高，為(wei)61.7%，乳腺癌中最(zui)低(di)，為(wei)37.6%；以吉西他濱為(wei)基礎的(de)化療(liao)方案最(zui)高，為(wei)64.2%。且隨著化療(liao)周期次數(shu)的(de)增加(jia)(jia)，CIT發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)逐漸增加(jia)(jia)。CIT可(ke)增加(jia)(jia)出血(xue)風險(xian)、延長(chang)住院時(shi)間，同時(shi)更為(wei)臨床關(guan)注的(de)是，CIT可(ke)導致化療(liao)劑量強度降低(di)、時(shi)間推遲，甚至治療(liao)終止，從(cong)而影(ying)響抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)效(xiao)果，對患者(zhe)的(de)長(chang)期生(sheng)(sheng)(sheng)存產(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)不(bu)利(li)影(ying)響。在國外(wai)，僅(jin)重組人白介素-11（rhIL-11）獲(huo)批(pi)用于(yu)治療(liao)CIT患者(zhe)，但已(yi)于(yu)2016年(nian)停(ting)產(chan)，目前(qian)尚無其他藥物(wu)獲(huo)批(pi)。
海曲泊帕乙醇(chun)胺是(shi)一種口(kou)服非肽類血(xue)小(xiao)板(ban)生成(cheng)(cheng)素受體（TPO-R）激動劑，通過激活TPO-R介導的(de)(de)STAT和MAPK信(xin)號(hao)轉導通路，促進(jin)血(xue)小(xiao)板(ban)生成(cheng)(cheng)。2021年(nian)6月(yue)，國家藥品監督管理局（NMPA）批準(zhun)恒瑞醫藥申報海曲泊帕乙醇(chun)胺片上市，用于(yu)既往對(dui)(dui)糖皮質激素、免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白等治療(liao)反應不佳(jia)的(de)(de)慢性原發免(mian)疫(yi)性血(xue)小(xiao)板(ban)減少癥（ITP）成(cheng)(cheng)人患(huan)者(zhe)的(de)(de)治療(liao)，以(yi)及用于(yu)對(dui)(dui)免(mian)疫(yi)抑制治療(liao)療(liao)效不佳(jia)的(de)(de)重(zhong)型(xing)再生障礙性貧血(xue)成(cheng)(cheng)人患(huan)者(zhe)的(de)(de)治療(liao)。
同時，國(guo)內CIT研究正在進(jin)行中。本次獲得美國(guo)FDA臨(lin)床試驗資(zi)格后，海曲泊帕乙醇胺片(pian)治(zhi)療CIT的臨(lin)床研究計劃在美國(guo)、歐洲及澳大利(li)亞開展。
近年來，恒瑞醫(yi)藥(yao)積極推進國(guo)際(ji)化戰略。公司(si)已在歐洲(zhou)、美國(guo)、澳(ao)大(da)利亞建立了專業的臨床(chuang)開發(fa)團(tuan)隊(dui)(dui)，全面啟動GPT（全球(qiu)產(chan)(chan)品開發(fa)團(tuan)隊(dui)(dui)）工作模(mo)式，建立海外智庫，更(geng)高效率(lv)和(he)高質(zhi)量地完(wan)成(cheng)全球(qiu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。目前，公司(si)有20多(duo)個創新藥(yao)項(xiang)目獲準(zhun)開展全球(qiu)多(duo)中(zhong)心或地區性臨床(chuang)研(yan)究，為早日實現(xian)中(zhong)國(guo)民族創新藥(yao)產(chan)(chan)品走向世界奠(dian)定堅實基礎。