2022-01-14
再獲國際學術認可，恒瑞醫藥雙艾方案研究成果榮登柳葉刀子刊
近日，恒瑞醫(yi)藥自主研發創(chuang)新藥卡瑞利珠單抗聯(lian)合(he)阿帕替尼(ni)二線治療晚期食管鱗癌的多(duo)中心Ⅱ期臨床(chuang)研究（CAP 02研究）于國際知名(ming)醫(yi)學期刊(kan)《柳葉刀》子刊(kan)《柳葉刀·胃(wei)腸病(bing)與(yu)肝臟病(bing)學》雜志（ Lancet Gastroenterol & Hepatol，IF：18.5 ）全文在線發表。
該研究由鄭州大(da)學第一附(fu)屬(shu)醫院王峰(feng)教授擔任(ren)通(tong)訊作者(zhe)，此次(ci)公布的CAP 02研究數據，再次(ci)更新了(le)晚期食管癌二線治療的生存獲益數據，相較于既往(wang)化療方案(an)以及免疫單(dan)藥治療實現了(le)新的大(da)幅提升。
CAP 02研究(jiu)為單臂、開放標簽(qian)、多中心、Ⅱ期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，由(you)鄭州大(da)學第一附屬醫院牽頭(tou)，河南省8家醫院共同(tong)參與。共納入不(bu)可切除(chu)的局(ju)(ju)部(bu)晚期、局(ju)(ju)部(bu)復發或(huo)轉移(yi)性食管鱗(lin)癌(ai)患者，患者在一線化(hua)(hua)療后進(jin)(jin)展或(huo)者不(bu)耐(nai)受一線化(hua)(hua)療。治療方案為靜脈(mo)注(zhu)射卡瑞(rui)利(li)珠單抗（200mg，每兩周一次(ci)）和(he)口(kou)服阿帕替尼（250mg，每日一次(ci)），直至疾病進(jin)(jin)展或(huo)者不(bu)可耐(nai)受。主要(yao)研究(jiu)終(zhong)點為研究(jiu)者評估的經(jing)確認的ORR。
本研究是晚期(qi)食(shi)管(guan)鱗癌二(er)線治(zhi)療領域(yu)首次報道(dao)的(de)(de)免疫(yi)檢查點抑制劑聯(lian)(lian)合抗血管(guan)生(sheng)成藥物(wu)的(de)(de)相關探索。本次公(gong)布的(de)(de)數據顯示，卡瑞利(li)珠單抗聯(lian)(lian)合阿帕替尼二(er)線治(zhi)療晚期(qi)食(shi)管(guan)鱗癌，客觀緩解率（ORR）為(wei)44.2%，疾(ji)病控制率（DCR）為(wei)78.8%。中位(wei)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)（mPFS）為(wei)6.8個月，中位(wei)總生(sheng)存(cun)期(qi)（mOS）為(wei)15.8個月。相較于既往(wang)免疫(yi)單藥20%的(de)(de)ORR以(yi)及不足10個月的(de)(de)生(sheng)存(cun)獲(huo)益(yi)實現了新的(de)(de)大幅提升(sheng)，安全性方面亦可接受。
在2021新版(ban)《中(zhong)國臨(lin)床腫瘤學會（CSCO）食(shi)管癌診療(liao)指南》中(zhong)，基(ji)于CAP 02研究的早期數據，雙艾(ai)聯合方(fang)案(an)(an)被納入指南III級專家推薦(jian)方(fang)案(an)(an)。隨著后續(xu)更大型Ⅲ期臨(lin)床研究的開展，雙艾(ai)方(fang)案(an)(an)未來將帶來更多成(cheng)果。
食(shi)管(guan)癌是中(zhong)國(guo)高發(fa)腫瘤，多(duo)(duo)年來，中(zhong)國(guo)學者在食(shi)管(guan)癌領域探索不止，取得了諸多(duo)(duo)閃耀(yao)國(guo)際(ji)的(de)成績。除(chu)了此次榮登(deng)柳葉刀子刊(kan)的(de)CAP 02研究(jiu)外(wai)，中(zhong)國(guo)學者攜手卡瑞利珠單抗已(yi)經在食(shi)管(guan)癌領域斬獲了多(duo)(duo)項突(tu)破。
2021年(nian)12月(yue)，基(ji)于ESCORT-1st研究的(de)(de)出色數據，卡(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)重磅獲批(pi)食(shi)管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)一(yi)(yi)線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療新適(shi)應(ying)癥，這是卡(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)食(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)領域獲批(pi)的(de)(de)第二項(xiang)適(shi)應(ying)癥，標志著(zhu)卡(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)聯(lian)合TP化療正式成為晚期(qi)食(shi)管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)一(yi)(yi)線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)新選(xuan)擇，也實現了卡(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)晚期(qi)食(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)一(yi)(yi)線(xian)(xian)及二線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)全覆蓋。目前(qian)，卡(ka)瑞(rui)利(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)食(shi)管(guan)(guan)癌(ai)(ai)領域的(de)(de)探(tan)索(suo)仍在(zai)(zai)不斷推(tui)進。隨著(zhu)免疫(yi)(yi)治(zhi)(zhi)療成為食(shi)管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)一(yi)(yi)線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療方案，臨床中接(jie)受免疫(yi)(yi)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)患者(zhe)越來越多，免疫(yi)(yi)耐(nai)藥人群也越來越受到臨床關注。在(zai)(zai)CAP 02研究中，針對免疫(yi)(yi)聯(lian)合化療一(yi)(yi)線(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療后耐(nai)藥隊列的(de)(de)研究目前(qian)已經啟動(dong)。
內容改編(bian)自：中(zhong)國醫學論壇報今日腫瘤