2022-01-14
恒瑞醫藥1類新藥SHR8008上市申請獲受理
近日(ri)，恒瑞醫藥1類新藥SHR8008治療急性外陰(yin)陰(yin)道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為霉菌性陰(yin)道炎）的上市申(shen)請獲受(shou)理。
此前，由恒(heng)(heng)瑞(rui)醫藥(yao)發起的(de)一(yi)項評(ping)(ping)價SHR8008膠囊治療(liao)(liao)(liao)急(ji)性(xing)(xing)外(wai)陰(yin)陰(yin)道假絲(si)酵母菌(jun)病（VVC）的(de)有(you)效性(xing)(xing)與安全性(xing)(xing)的(de)隨機(ji)、雙(shuang)盲雙(shuang)模擬、氟(fu)康唑(zuo)平(ping)行對(dui)照、多中(zhong)心III期臨床研(yan)究(jiu)（研(yan)究(jiu)編(bian)號：SHR8008-302）達到主要(yao)終點。研(yan)究(jiu)結(jie)果表明，SHR8008治療(liao)(liao)(liao)急(ji)性(xing)(xing)VVC的(de)療(liao)(liao)(liao)效顯(xian)著優(you)于(yu)現有(you)標準治療(liao)(liao)(liao)藥(yao)物氟(fu)康唑(zuo)。恒(heng)(heng)瑞(rui)于(yu)2021年(nian)12月17日向國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局藥(yao)品審評(ping)(ping)中(zhong)心（CDE）遞(di)交了SHR8008治療(liao)(liao)(liao)急(ji)性(xing)(xing)VVC適應癥的(de)上(shang)市(shi)申請，并于(yu)12月24日一(yi)次性(xing)(xing)獲受(shou)理(li)。
關于SHR8008-302研究
SHR8008-302研(yan)究由北京(jing)清(qing)華長庚醫(yi)院廖(liao)秦平教授擔任主(zhu)要研(yan)究者(zhe)，全國25家中心共(gong)同參與，共(gong)入組(zu)322例(li)急性(xing)外(wai)(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假(jia)(jia)絲酵母(mu)菌(jun)病(bing)(bing)(bing)受(shou)(shou)試者(zhe)。主(zhu)要研(yan)究終(zhong)點(dian)是第28天訪視時急性(xing)外(wai)(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假(jia)(jia)絲酵母(mu)菌(jun)病(bing)(bing)(bing)發作痊愈（定義為急性(xing)外(wai)(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假(jia)(jia)絲酵母(mu)菌(jun)病(bing)(bing)(bing)癥(zheng)狀體征消失，同時真菌(jun)培養假(jia)(jia)絲酵母(mu)菌(jun)陰(yin)(yin)性(xing)）的受(shou)(shou)試者(zhe)比(bi)例(li)。研(yan)究結果表明，SHR8008治療急性(xing)外(wai)(wai)陰(yin)(yin)陰(yin)(yin)道假(jia)(jia)絲酵母(mu)菌(jun)病(bing)(bing)(bing)痊愈率顯著(zhu)優于氟康唑(zuo)。
關于外陰陰道假絲酵母菌病
外(wai)陰(yin)陰(yin)道(dao)假絲酵母菌病（VVC）是育(yu)齡女(nv)性(xing)(xing)的(de)常見(jian)病和多發病，也被稱為霉菌性(xing)(xing)陰(yin)道(dao)炎、外(wai)陰(yin)陰(yin)道(dao)念珠(zhu)(zhu)(zhu)菌病。大約75%的(de)女(nv)性(xing)(xing)一生中都會患(huan)一次(ci)VVC，40%~50%會再(zai)次(ci)復發；病原菌以白(bai)色念珠(zhu)(zhu)(zhu)菌為主，非白(bai)念珠(zhu)(zhu)(zhu)菌（包(bao)括光滑念珠(zhu)(zhu)(zhu)菌、熱帶(dai)念珠(zhu)(zhu)(zhu)菌等）的(de)占比(bi)近年來有明顯上升(sheng)趨勢(shi)；臨床(chuang)表現為外(wai)陰(yin)瘙(sao)癢、灼(zhuo)痛、白(bai)帶(dai)增多、尿(niao)痛以及性(xing)(xing)交痛等。VVC反復發作、難以根治的(de)特點已經嚴重影(ying)響患(huan)者的(de)生活(huo)質量；然(ran)而，現有標準治療藥物氟康唑對VVC的(de)療效有限，耐藥性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)風險不容忽視(shi)，臨床(chuang)治療需求未被滿足。
關于SHR8008膠囊
SHR8008是一種新(xin)型口服(fu)唑(zuo)類抗真菌(jun)藥物(wu)，可(ke)高度特異性抑制(zhi)真菌(jun)CYP51酶，在國外已經完成1項(xiang)針對急性外陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)假絲酵母菌(jun)病的臨床Ⅱ期研(yan)(yan)究、1項(xiang)針對復(fu)(fu)發性外陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)假絲酵母菌(jun)病的臨床Ⅱ期研(yan)(yan)究和3項(xiang)針對復(fu)(fu)發性外陰(yin)(yin)(yin)陰(yin)(yin)(yin)道(dao)假絲酵母菌(jun)病的臨床Ⅲ期研(yan)(yan)究。