2022-01-25
國內首仿！恒瑞醫藥尼莫地平口服溶液獲批上市
近日，恒瑞醫藥(yao)收到國家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)核準簽發的《藥(yao)品注冊證書(shu)》，批準公(gong)司產品尼莫地(di)平口服溶(rong)液上市。該產品為(wei)國內首仿。
尼莫(mo)地平為(wei)二(er)氫(qing)吡(bi)啶鈣通(tong)(tong)(tong)道阻斷劑，通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)抑(yi)制鈣離(li)子進入細(xi)胞(bao)而(er)抑(yi)制血管平滑肌細(xi)胞(bao)的(de)(de)收縮，因(yin)具有較(jiao)高的(de)(de)親脂性(xing)而(er)易通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)血腦(nao)屏障，從而(er)對腦(nao)動(dong)脈有較(jiao)強(qiang)的(de)(de)作用。尼莫(mo)地平口服溶液適用于顱(lu)內囊性(xing)動(dong)脈瘤破裂的(de)(de)蛛(zhu)網膜(mo)下腔出血（SAH）成人患者，通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)降低缺血性(xing)神經損傷的(de)(de)發生率和嚴重程度來改善(shan)患者神經系統預后(hou)，無論(lun)患者發作后(hou)的(de)(de)神經情(qing)況(kuang)如(ru)何（即(ji)Hunt和Hess 1-5級(ji)）。
據了(le)解，目前國(guo)內(nei)已上(shang)市的尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)制劑(ji)有尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)片(pian)、尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)膠(jiao)囊、尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)軟(ruan)膠(jiao)囊、尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)緩釋(shi)片(pian)、尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)緩釋(shi)膠(jiao)囊、尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)分散片(pian)、注(zhu)射用(yong)尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)以及尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)注(zhu)射液(ye)，暫無口服溶(rong)液(ye)劑(ji)上(shang)市。恒瑞(rui)醫藥此次獲(huo)批(pi)的尼(ni)(ni)(ni)莫(mo)(mo)地(di)(di)平(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)口服溶(rong)液(ye)為國(guo)內(nei)首(shou)仿上(shang)市。
恒瑞醫藥(yao)于(yu)2013年開始進行尼(ni)莫地(di)平口(kou)(kou)服溶(rong)液(ye)的研究工作(zuo)，于(yu)2014年7月提(ti)交尼(ni)莫地(di)平口(kou)(kou)服溶(rong)液(ye)的申報臨(lin)床(chuang)申請。2016年1月，公司(si)收到國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)下發的尼(ni)莫地(di)平口(kou)(kou)服溶(rong)液(ye)的《藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗批件》。2017年12月，公司(si)按照新注冊(ce)分類3類提(ti)交本品(pin)(pin)種上市申請。