2022-01-25
恒瑞醫藥PD-L1單抗SHR-1316注射液上市申請獲受理
近(jin)日，恒瑞醫藥1類新藥PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗注(zhu)射液）聯合(he)化(hua)療一線(xian)治療廣泛期小細(xi)胞肺癌適應(ying)癥的上市申請(qing)獲受(shou)理(li)。
此前，恒瑞醫藥1類新藥PD-L1單(dan)抗SHR-1316（阿得貝利單(dan)抗注射液）聯(lian)合(he)化療一線治療廣泛期(qi)小細胞肺癌(ai)的隨(sui)機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對照(zhao)、多中心的III期(qi)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)（SHR-1316-III-301）主要研(yan)究(jiu)(jiu)終點結果達(da)到(dao)方案預設的優效標準。
研究結果表明，SHR-1316聯合化(hua)療對(dui)比安慰劑聯合化(hua)療可(ke)以顯(xian)著延長(chang)患(huan)者總生(sheng)存(cun)期（OS）（詳見公(gong)司公(gong)告編(bian)號：臨2021-157）。研究結果將(jiang)于近期在相關學術會議進行發表。恒瑞(rui)于2022年(nian)01月(yue)11日(ri)向國家藥品監督(du)管理局藥品審(shen)評中心（CDE）遞交了藥品上市(shi)許可(ke)申請，該申請于2022年(nian)01月(yue)18日(ri)獲得國家局受理。
關于SHR-1316-III-301研究
SHR-1316-III-301研究(jiu)是一項評估SHR-1316（阿(a)得(de)貝利(li)單抗注射液）或安(an)慰(wei)劑聯合(he)依托泊苷和(he)(he)卡鉑用(yong)于(yu)廣泛(fan)期(qi)小細胞肺癌一線治療有效性(xing)和(he)(he)安(an)全(quan)(quan)性(xing)的隨機、雙盲、III期(qi)對照臨(lin)床研究(jiu)。由(you)吉林(lin)省腫瘤醫院程穎(ying)教授和(he)(he)中國醫學(xue)科學(xue)院腫瘤醫院王潔教授共(gong)同(tong)擔任主要(yao)研究(jiu)者(zhe)。全(quan)(quan)國49家中心共(gong)同(tong)參與。主要(yao)研究(jiu)終點是總生存(cun)期(qi)（OS）。次要(yao)研究(jiu)終點包括無進展(zhan)生存(cun)期(qi)（PFS）、客觀緩解率(lv)（ORR）、緩解持續時(shi)間（DoR）、疾病控制(zhi)率(lv)（DCR）和(he)(he)安(an)全(quan)(quan)性(xing)等。
本(ben)研究共(gong)入(ru)組462例受試(shi)者，按照(zhao)1:1隨機入(ru)組，分別接(jie)受SHR-1316注射液或(huo)安(an)慰劑聯(lian)合(he)依托泊苷和卡鉑(bo)，每3周(zhou)給藥1次，完(wan)成4-6個周(zhou)期聯(lian)合(he)治療(liao)后，進(jin)入(ru)SHR-1316注射液或(huo)安(an)慰劑維持治療(liao)，直至疾病進(jin)展、毒(du)性不可耐受或(huo)其他需要終(zhong)止(zhi)治療(liao)的情況。
研(yan)究(jiu)結果表(biao)明，SHR-1316聯合(he)化(hua)療對比安慰劑(ji)聯合(he)化(hua)療獲得顯著(zhu)且(qie)具有(you)臨床意義的總生(sheng)存期（OS）延長(chang)。
關于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）
肺(fei)(fei)癌(ai)是(shi)我(wo)國(guo)目前發(fa)病(bing)率和死(si)亡率均排名(ming)第(di)一的(de)(de)惡性腫瘤。小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)（SCLC）占新發(fa)肺(fei)(fei)癌(ai)的(de)(de)13%-17%1-3，是(shi)一種侵襲(xi)性較高的(de)(de)神經內(nei)分泌腫瘤，在臨床和病(bing)理特(te)點(dian)上明顯不同于非小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)（NSCLC），具有(you)生長(chang)(chang)迅速、容易(yi)耐藥和較早轉移等(deng)特(te)點(dian)。SCLC分為局限期(qi)和廣泛期(qi)。約(yue)70%的(de)(de)患者(zhe)在初診的(de)(de)時候已經被診斷(duan)為ES-SCLC。近30年來廣泛期(qi)小(xiao)細(xi)胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)一線治(zhi)療(liao)進展緩慢(man)，依托泊(bo)苷聯合鉑類化療(liao)方案目前仍(reng)是(shi)我(wo)國(guo)ES-SCLC的(de)(de)一線標準治(zhi)療(liao)選(xuan)擇(ze)之(zhi)一，但化療(liao)長(chang)(chang)期(qi)生存(cun)(cun)獲益有(you)限，ES-SCLC中位(wei)生存(cun)(cun)期(qi)（OS）小(xiao)于1年%3。ES-SCLC存(cun)(cun)在巨大(da)的(de)(de)未被滿足的(de)(de)醫療(liao)需求。
關于SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）
SHR-1316是恒瑞醫藥自主研(yan)發的(de)人(ren)源化抗(kang)PD-L1單克(ke)隆抗(kang)體(ti)，能通(tong)過特異性(xing)結合(he)PD-L1分子從而(er)阻斷導致腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)耐受的(de)PD-1/PD-L1通(tong)路(lu)，重新激活免(mian)疫(yi)系統的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活性(xing)，從而(er)達到治(zhi)療腫(zhong)(zhong)瘤的(de)目的(de)。現有多項SHR-1316臨床研(yan)究正在(zai)進(jin)行，以評估其(qi)在(zai)各類(lei)實體(ti)腫(zhong)(zhong)瘤的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作用。
參考文獻：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209-49
2. 原(yuan)發(fa)性肺癌(ai)診療(liao)規范（2018年版）
3. 中國臨床腫瘤學會(hui)（CSCO）, 小細胞肺癌診(zhen)療(liao)指南. 2021