2022-02-11
國內首仿！恒瑞昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批上市
近日，恒瑞醫藥兩款(kuan)藥品(pin)收到國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局核準(zhun)簽發的(de)《藥品(pin)注冊證書》，公司昂(ang)丹司瓊口溶膜(mo)和對乙酰氨基(ji)酚甘露醇注射液獲準(zhun)上市，這(zhe)兩款(kuan)產(chan)品(pin)均為(wei)國(guo)內首仿，其中昂(ang)丹司瓊口溶膜(mo)也是恒瑞首個獲批上市的(de)口溶膜(mo)產(chan)品(pin)。
恒瑞首個獲批上市的口溶膜產品
昂(ang)丹(dan)(dan)司瓊(qiong)(qiong)是一種選擇性(xing)5-HT3受體(ti)拮(jie)抗劑，適(shi)用于預防(fang)高致吐(tu)(tu)性(xing)化療引起(qi)的惡心嘔(ou)吐(tu)(tu)、預防(fang)中度致吐(tu)(tu)性(xing)化療引起(qi)的惡心和(he)(he)嘔(ou)吐(tu)(tu)、預防(fang)放療引起(qi)的惡心和(he)(he)嘔(ou)吐(tu)(tu)、預防(fang)手術后(hou)惡心和(he)(he)/或嘔(ou)吐(tu)(tu)。昂(ang)丹(dan)(dan)司瓊(qiong)(qiong)目前國內(nei)上市(shi)的制劑主(zhu)要是鹽(yan)酸昂(ang)丹(dan)(dan)司瓊(qiong)(qiong)片、膠囊、口(kou)崩片和(he)(he)注射液。恒(heng)瑞醫藥此次獲(huo)批(pi)(pi)的昂(ang)丹(dan)(dan)司瓊(qiong)(qiong)口(kou)溶膜為國內(nei)首(shou)仿上市(shi)，這也(ye)是恒(heng)瑞首(shou)個獲(huo)批(pi)(pi)上市(shi)的口(kou)溶膜產(chan)品。
口(kou)服給(gei)藥目前仍是(shi)(shi)臨床治療過程中最常用(yong)、方(fang)便且(qie)比較安全的給(gei)藥方(fang)法(fa)，但是(shi)(shi)對于(yu)具有吞咽(yan)困難的患(huan)者，口(kou)服藥物(wu)(wu)存在(zai)一定難度(du)，特別是(shi)(shi)尺寸較大的片(pian)劑(ji)和膠囊等(deng)。膜(mo)(mo)(mo)劑(ji)是(shi)(shi)指藥物(wu)(wu)與適(shi)宜的成膜(mo)(mo)(mo)材料經加工制成的薄(bo)膜(mo)(mo)(mo)狀制劑(ji)，將其置于(yu)舌上，無需喝水即可在(zai)唾液中快速溶解(jie)、釋放藥物(wu)(wu)。口(kou)溶膜(mo)(mo)(mo)是(shi)(shi)膜(mo)(mo)(mo)劑(ji)的一種，作為一種新型藥物(wu)(wu)遞送系統(tong)，與傳統(tong)口(kou)服制劑(ji)相比具有溶出快、給(gei)藥方(fang)便、患(huan)者順應性高等(deng)特點，此外，與口(kou)崩片(pian)相比，口(kou)溶膜(mo)(mo)(mo)不必擔心會噎住(zhu)或吸入。尤其適(shi)合有吞咽(yan)困難的老人、兒童以及依從性較差的特殊患(huan)者。
堅持“臨床導向”，滿足患者用藥需求
對(dui)乙(yi)(yi)酰氨(an)(an)基(ji)(ji)酚(fen)(fen)(fen)是4-對(dui)氨(an)(an)基(ji)(ji)苯酚(fen)(fen)(fen)衍生(sheng)物，具有鎮痛和解熱作用。對(dui)乙(yi)(yi)酰氨(an)(an)基(ji)(ji)酚(fen)(fen)(fen)甘(gan)露(lu)醇注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)液適用于輔助阿(a)片類鎮痛藥(yao)(yao)緩解成人術后中重度疼(teng)痛。目(mu)前國(guo)內上市銷售的對(dui)乙(yi)(yi)酰氨(an)(an)基(ji)(ji)酚(fen)(fen)(fen)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)液主要通(tong)過肌(ji)肉注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)，公司(si)對(dui)乙(yi)(yi)酰氨(an)(an)基(ji)(ji)酚(fen)(fen)(fen)甘(gan)露(lu)醇注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)液通(tong)過靜脈注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)，為國(guo)內首仿上市。
恒瑞醫藥于2012年(nian)10月開(kai)始進行(xing)對乙(yi)酰(xian)氨基酚甘(gan)露(lu)醇注射(she)液的研究工作，通(tong)過劑(ji)(ji)量(liang)探索研究，選擇并確定科學合理(li)的適合我國患者(zhe)使用(yong)的劑(ji)(ji)量(liang)。2019年(nian)8月，公司按(an)照(zhao)新注冊分類(lei)3類(lei)提交本品種上(shang)市申請。