2021-06-24
新突破！恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利第二個適應癥獲批上市
恒瑞創新研發(fa)再(zai)創佳(jia)績。近日，恒瑞醫藥研發(fa)的創新藥氟唑帕(pa)利正(zheng)式獲(huo)得國家(jia)藥品監督管(guan)理局核準(zhun)簽發(fa)的《藥品注冊證書》，獲(huo)批用于鉑敏(min)(min)感復發(fa)性(xing)上(shang)皮(pi)性(xing)卵(luan)巢癌(ai)(ai)、輸(shu)卵(luan)管(guan)癌(ai)(ai)或原發(fa)性(xing)腹膜(mo)癌(ai)(ai)成人患者(zhe)在含鉑化(hua)療(liao)達到完全緩(huan)解或部分(fen)緩(huan)解后的維持治(zhi)療(liao)。這是繼2020年12月獲(huo)批用于治(zhi)療(liao)既往經過二(er)線(xian)及(ji)以上(shang)化(hua)療(liao)的伴(ban)有胚系BRCA突(tu)變(gBRCAm)的鉑敏(min)(min)感復發(fa)性(xing)卵(luan)巢癌(ai)(ai)、輸(shu)卵(luan)管(guan)癌(ai)(ai)或原發(fa)性(xing)腹膜(mo)癌(ai)(ai)后，氟唑帕(pa)利在國內獲(huo)批的第二(er)個適應癥。
卵巢癌，女性(xing)健康頭(tou)號威脅
卵巢(chao)癌(ai)，包(bao)括輸卵管(guan)癌(ai)及原發腹(fu)膜癌(ai)是婦科最常見的惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)之一，其發病率(lv)居女性(xing)(xing)生(sheng)殖道(dao)惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)第三位(wei)，且(qie)呈逐年上升的趨勢，死亡(wang)率(lv)高居婦科腫(zhong)瘤(liu)首(shou)位(wei)，嚴重威脅女性(xing)(xing)健康。
卵巢癌起病隱(yin)匿，70%患者確(que)診即為(wei)晚(wan)期，治療(liao)以手(shou)術及術后含(han)鉑(bo)方案的(de)聯合化療(liao)為(wei)主。復發(fa)(fa)率高，隨著化療(liao)線數的(de)增(zeng)(zeng)加(jia)，腫瘤對于含(han)鉑(bo)方案治療(liao)的(de)敏(min)感(gan)性逐(zhu)漸(jian)降低，至(zhi)疾病進展時間(jian)（TTP）逐(zhu)漸(jian)縮(suo)短(duan)，同(tong)時化療(liao)產生(sheng)的(de)毒性、過(guo)敏(min)反應(ying)發(fa)(fa)生(sheng)率也會隨著化療(liao)周期數增(zeng)(zeng)加(jia)而(er)逐(zhu)漸(jian)增(zeng)(zeng)加(jia)，因此最大程(cheng)度延長(chang)無鉑(bo)治療(liao)間(jian)期（PFI）是(shi)治療(liao)復發(fa)(fa)性卵巢癌的(de)關鍵(jian)。
為(wei)卵巢癌維(wei)持治(zhi)療帶來新希望
PARP抑制劑是(shi)(shi)目前公認的(de)更(geng)為有效的(de)用(yong)于卵巢癌(ai)維(wei)持治(zhi)療(liao)(liao)的(de)藥物，可有效降低卵巢癌(ai)的(de)復發風險，延長患者生存，而(er)高效低毒則是(shi)(shi)PARP抑制劑用(yong)于維(wei)持治(zhi)療(liao)(liao)的(de)先決條件(jian)。
作(zuo)為中國首個(ge)原研(yan)PARP抑制(zhi)劑，恒瑞醫藥研(yan)發的(de)氟唑(zuo)帕(pa)利(li)在先后兩次(ci)適(shi)應(ying)癥(zheng)的(de)臨床研(yan)究(jiu)中，均高度驗證了其高效低毒的(de)特點(dian)。
2020年12月(yue)，氟唑帕(pa)利獲(huo)批上市(shi)用于既往經過二線及以(yi)上化療(liao)的(de)伴有(you)胚系(xi)BRCA突變(gBRCAm)的(de)鉑敏感復發性(xing)(xing)卵(luan)巢癌、輸卵(luan)管癌或原發性(xing)(xing)腹膜癌患者的(de)治療(liao)。同月(yue)，恒瑞(rui)醫藥提(ti)出本次新(xin)適(shi)應癥申請，后(hou)獲(huo)得優先(xian)審評審批資格(ge)。
本次適應癥批準基于由中國(guo)醫學(xue)科學(xue)院腫瘤(liu)醫院吳令(ling)英教(jiao)授牽頭(tou)的(de)(de)一項氟唑(zuo)帕(pa)利對比安慰劑用于鉑敏感的(de)(de)復(fu)(fu)發(fa)性(xing)(xing)卵巢癌(ai)維(wei)持(chi)治(zhi)(zhi)療的(de)(de)隨機、對照、雙盲(mang)的(de)(de)全國(guo)多中心III期臨(lin)床研究（FZOCUS-2臨(lin)床研究），研究期中分析結果(guo)顯示，氟唑(zuo)帕(pa)利維(wei)持(chi)治(zhi)(zhi)療能夠(gou)顯著(zhu)延長鉑敏感復(fu)(fu)發(fa)性(xing)(xing)卵巢癌(ai)患者(zhe)的(de)(de)PFS，降低(di)患者(zhe)75%的(de)(de)疾病進展(zhan)/死亡(wang)風險，且無論患者(zhe)是否(fou)伴(ban)BRCA1/2突(tu)變，均能從氟唑(zuo)帕(pa)利治(zhi)(zhi)療中獲益。同時，氟唑(zuo)帕(pa)利耐受性(xing)(xing)良(liang)好，治(zhi)(zhi)療安全可控。
該研究結果于今年SGO年會口頭報告公布，引起業(ye)內高度關注與一致認可。
前景廣(guang)闊，氟唑帕利未來可(ke)期(qi)
半(ban)年內，氟(fu)唑帕利先(xian)后(hou)獲(huo)批兩個適應癥(zheng)，足見其優異的臨床價值。
與此同時，氟(fu)唑(zuo)(zuo)帕(pa)(pa)利(li)并未(wei)停下(xia)探索適應癥(zheng)拓展的腳步。目前(qian)，恒瑞醫藥關(guan)于(yu)氟(fu)唑(zuo)(zuo)帕(pa)(pa)利(li)的研究已(yi)登記30余項，除卵(luan)巢癌(ai)(ai)外，還(huan)在小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)、前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)等瘤(liu)種中開展相關(guan)研究。除用(yong)于(yu)鉑敏感的復發(fa)性卵(luan)巢癌(ai)(ai)、輸卵(luan)管癌(ai)(ai)或原(yuan)發(fa)性腹膜癌(ai)(ai)治(zhi)(zhi)療外，氟(fu)唑(zuo)(zuo)帕(pa)(pa)利(li)膠囊單藥或聯(lian)合(he)甲磺酸阿(a)帕(pa)(pa)替(ti)尼片的多個適應癥(zheng)開發(fa)已(yi)處(chu)在III期(qi)臨(lin)床研究階段，另(ling)有(you)多種聯(lian)合(he)治(zhi)(zhi)療方案，包括與阿(a)比特龍聯(lian)合(he)、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯(lian)合(he)、以及與替(ti)莫(mo)唑(zuo)(zuo)胺聯(lian)合(he)治(zhi)(zhi)療多種實體腫瘤(liu)已(yi)處(chu)于(yu)臨(lin)床開發(fa)階段。
作(zuo)為(wei)創新型(xing)民族制藥(yao)企業，恒瑞醫(yi)藥(yao)多(duo)(duo)年來(lai)一直(zhi)堅持原研，致力(li)(li)于為(wei)中國患者提供更多(duo)(duo)的治療機會。未(wei)來(lai)，恒瑞將進一步(bu)充分發掘氟唑(zuo)帕利的潛(qian)力(li)(li)，為(wei)更多(duo)(duo)患者造福(fu)。