2022-02-23
恒瑞醫藥1類新藥SHR7280片獲批臨床，用于婦瘤治療
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)收(shou)到國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局核準簽發的《藥(yao)物(wu)臨床試驗批(pi)(pi)準通(tong)知書(shu)》，批(pi)(pi)準開展(zhan)一項(xiang)在伴有月(yue)經過多的子(zi)宮肌(ji)瘤受試者中(zhong)探(tan)索SHR7280片的最佳有效(xiao)治療劑量(liang)以(yi)及該(gai)劑量(liang)SHR7280片的有效(xiao)性和安全(quan)性的多中(zhong)心、隨機、雙(shuang)盲、平(ping)行分組、安慰(wei)劑對照的II/III期臨床研究。目(mu)前，國(guo)內尚無該(gai)適應癥的口(kou)服同(tong)類(lei)產品獲批(pi)(pi)上市。
子宮肌瘤是子宮平滑肌組織增生而形成的良性腫瘤，是女性最常見的良性腫瘤。發病率占育齡女性的20% - 25%，40至50歲女性更是高達51.2% - 60%[1]。主要臨床表現為異常子宮出血，以月經增多、經期延長、月經紊亂、淋漓出血和月經周期縮短較為常見[2]，其中最主要的伴隨癥狀是月經出血過多，甚至會造成貧血。目前，多數學者認為子宮肌瘤的發生發展與女性激素密切相關，是性激素依賴性疾病之一[3,4]。
子宮肌瘤的治療手段主要有手術、介入和藥物治療。一般有癥狀的肌瘤以手術切除為主，但肌瘤的惡變率非常低（< 0.50%）[5]，且手術有一定風險，尤其是圍絕經期患者可給予長期藥物治療至絕經后避免手術，不愿手術或有手術禁忌癥的患者也可接受長期藥物治療。但目前治療子宮肌瘤的藥物有一定局限性，如血栓風險、止血效果不佳、長期使用接受度差等[6]。目前，口服小分(fen)子促(cu)性腺激(ji)素釋放(fang)激(ji)素（GnRH）受體拮(jie)抗劑成為(wei)性激(ji)素依賴性疾病開(kai)發的熱點。
SHR7280片是恒瑞醫藥研發的(de)具有自主知(zhi)識(shi)產(chan)權的(de)新型口服小分子 GnRH 受體(ti)拮(jie)抗劑，可以阻斷(duan)內源(yuan)性(xing)GnRH與GnRH受體(ti)的(de)結合，抑制黃體(ti)生成素（LH）和(he)(he)(he)卵泡(pao)刺激(ji)(ji)素（FSH）等促性(xing)腺激(ji)(ji)素的(de)合成和(he)(he)(he)釋(shi)放(fang)，降(jiang)低(di)睪酮和(he)(he)(he)雌(ci)二醇(chun)等性(xing)激(ji)(ji)素水平(ping)(ping)。雌(ci)二醇(chun)激(ji)(ji)素水平(ping)(ping)過高可導致(zhi)子宮(gong)肌瘤的(de)發生和(he)(he)(he)發展，因此(ci)通過調控(kong) GnRH 受體(ti)，降(jiang)低(di) LH 和(he)(he)(he) FSH 水平(ping)(ping)，可以治療子宮(gong)肌瘤，且口服給藥方式可減(jian)少患者(zhe)經(jing)注射用藥帶來的(de)痛苦。
除本次獲批的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)外，SHR7280片治療(liao)女(nv)性子宮內膜(mo)異(yi)位癥和應用于輔助生殖(zhi)技術的(de)2項II期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)、治療(liao)男性前列腺癌的(de)1項I期臨(lin)床(chuang)也正在進(jin)行中。
參考(kao)文獻:
[1、3] 鄭(zheng)九波, 李冬華, 王亞松, 鄒小麗, 岳順(shun)卿. 子宮肌瘤(liu)的發病機制研(yan)究進展. 現代中西醫結(jie)合雜志. 2012(29):3298-301
[2] Zimmermann A, Bernuit D,Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management ofuterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMCWomens Health. 2012;12:6
[4、5、6] 子宮(gong)(gong)肌瘤(liu)(liu)的診治中國(guo)專(zhuan)家(jia)共識專(zhuan)家(jia)組. 子宮(gong)(gong)肌瘤(liu)(liu)的診治中國(guo)專(zhuan)家(jia)共識. 中華婦產科(ke)雜(za)志.2017,52(12):793-800