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2022-03-02

開出首日處方！中國首個原研CDK4/6抑制劑達爾西利惠及晚期乳腺癌患者

近(jin)日(ri)(ri)(ri)，由(you)恒瑞醫藥自主研發的首(shou)個中(zhong)(zhong)國原研CDK4/6抑(yi)制劑羥乙磺酸達(da)爾西利片(商(shang)品名：艾(ai)瑞康)由(you)中(zhong)(zhong)國醫學(xue)科(ke)學(xue)院腫瘤醫院徐兵河院士團(tuan)隊開出全國首(shou)日(ri)(ri)(ri)處方(fang)。上海(hai)、廣(guang)州(zhou)(zhou)、杭(hang)州(zhou)(zhou)、南京等全國十多(duo)個城市也(ye)陸(lu)續開出當地(di)首(shou)日(ri)(ri)(ri)處方(fang)。這(zhe)標(biao)志著，更具中(zhong)(zhong)國人群循(xun)證醫學(xue)依據的CDK4/6抑(yi)制劑將惠及廣(guang)大中(zhong)(zhong)國HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。這(zhe)一好(hao)消(xiao)息得到了(le)新(xin)華網、央視(shi)(shi)網、光明(ming)日(ri)(ri)(ri)報(bao)、中(zhong)(zhong)國新(xin)聞網、科(ke)技日(ri)(ri)(ri)報(bao)、東(dong)方(fang)衛視(shi)(shi)、上海(hai)電視(shi)(shi)臺(tai)等多(duo)家媒體報(bao)道(dao)。

HR陽性晚期乳腺癌治療形勢嚴峻，亟需更契合的中國方案

乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)是(shi)(shi)嚴重威脅(xie)全(quan)世界女性(xing)健康(kang)的第一大惡性(xing)腫瘤。HR+乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)在全(quan)部(bu)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)中(zhong)占比高，其中(zhong)內分泌(mi)治療(liao)是(shi)(shi)HR+進展期乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)的重要治療(liao)策略，但(dan)很(hen)大一部(bu)分患者會出現耐(nai)藥，進而導致腫瘤復發或進展，存在巨(ju)大的治療(liao)需求。

我國(guo)(guo)HR+/HER2-乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)5年生(sheng)存(cun)率與(yu)國(guo)(guo)外仍有一(yi)定差(cha)距，晚(wan)期(qi)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)比例高。CDK4/6抑制劑的(de)出(chu)現有望改寫HR+/HER2-晚(wan)期(qi)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)的(de)治療(liao)(liao)格局，但其在(zai)臨(lin)床的(de)應用(yong)相(xiang)對滯后。另外，我們也發(fa)現了一(yi)些“國(guo)(guo)情(qing)差(cha)異(yi)”，中(zhong)國(guo)(guo)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)遺傳背景(jing)、生(sheng)物(wu)學(xue)特征和臨(lin)床診療(liao)(liao)均與(yu)國(guo)(guo)外有一(yi)定差(cha)異(yi)：中(zhong)國(guo)(guo)的(de)晚(wan)期(qi)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)平均患(huan)(huan)病年齡比國(guo)(guo)外患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)更(geng)(geng)(geng)早，絕(jue)經前患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)更(geng)(geng)(geng)多，相(xiang)對更(geng)(geng)(geng)難治療(liao)(liao)；中(zhong)國(guo)(guo)晚(wan)期(qi)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應用(yong)化療(liao)(liao)的(de)比例更(geng)(geng)(geng)高，導(dao)致中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)基礎(chu)情(qing)況和肝腎功能可能更(geng)(geng)(geng)差(cha)；中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)血(xue)液學(xue)毒(du)性(xing)方面(mian)的(de)發(fa)生(sheng)率比非亞(ya)裔人群更(geng)(geng)(geng)高等等。所以尋求更(geng)(geng)(geng)貼近中(zhong)國(guo)(guo)乳(ru)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)診療(liao)(liao)現狀(zhuang)的(de)治療(liao)(liao)方案(an)一(yi)直是中(zhong)國(guo)(guo)臨(lin)床醫(yi)生(sheng)密切關注和迫切需要解決的(de)問題。

更具中國循證，讓更多HR陽性晚期乳腺癌患者從規范治療中獲益

新近獲(huo)批上市(shi)的(de)中國原研CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(da)爾西(xi)利(li)片在藥(yao)物分子結構上進行了創(chuang)新，且為口服(fu)片劑，用藥(yao)便利(li)。2021年(nian)(nian)3月(yue)，達(da)爾西(xi)利(li)被國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)評審(shen)中心（CDE）納入(ru)突破性(xing)(xing)療法，同年(nian)(nian)4月(yue)又被納入(ru)優先審(shen)評審(shen)批名(ming)單(dan)。2021年(nian)(nian)12月(yue)31日，達(da)爾西(xi)利(li)正式(shi)獲(huo)得國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)（NMPA）批準在中國上市(shi)。獲(huo)批適(shi)應癥為：聯合氟維司群治療既往(wang)接(jie)受內(nei)分泌治療后(hou)出現疾病進展的(de)激素(su)受體陽性(xing)(xing)（HR+）、人表(biao)皮生(sheng)長因子受體2陰性(xing)(xing)（HER2-）的(de)復發(fa)或轉移性(xing)(xing)乳腺癌患者。

中國醫學科學院(yuan)腫瘤(liu)醫院(yuan)

徐兵河院士團隊

此次獲批主要是(shi)基于DAWNA-1研(yan)究(jiu)：一項多中(zhong)(zhong)心、隨機、對照、雙(shuang)盲(mang)Ⅲ期(qi)臨(lin)床研(yan)究(jiu)，旨在(zai)對比(bi)達(da)爾西利與安慰劑加(jia)氟維司群(qun)治(zhi)(zhi)療(liao)既(ji)往(wang)經(jing)內分泌治(zhi)(zhi)療(liao)復發或進展的HR+/HER2-晚期(qi)乳腺癌患(huan)者。據DAWNA-1研(yan)究(jiu)主要研(yan)究(jiu)者、中(zhong)(zhong)國醫學(xue)科(ke)學(xue)院腫瘤醫院徐兵河院士介紹：“與國外CDK4/6抑制劑臨(lin)床研(yan)究(jiu)不同，DAWNA-1研(yan)究(jiu)入組(zu)的是(shi)100%全中(zhong)(zhong)國人(ren)群(qun)，研(yan)究(jiu)真(zhen)實呈現(xian)了中(zhong)(zhong)國乳腺癌患(huan)者的治(zhi)(zhi)療(liao)數據。達(da)爾西利研(yan)究(jiu)組(zu)入組(zu)人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)，27%在(zai)既(ji)往(wang)解救治(zhi)(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)接受過化(hua)療(liao)，44%為絕經(jing)前或圍絕經(jing)期(qi)人(ren)群(qun)，更(geng)加(jia)貼近中(zhong)(zhong)國目(mu)前的臨(lin)床診療(liao)情況(kuang)。”

“作為醫(yi)生，看到中國患(huan)者有了(le)更貼合自身(shen)需求的治療(liao)方案，感(gan)到很欣慰。乳(ru)腺(xian)癌(ai)的治療(liao)對患(huan)者本身(shen)和其家庭(ting)都(dou)是極其嚴(yan)峻的考驗(yan)。相(xiang)信隨著達爾西利(li)上市(shi)落地，CDK4/6抑制劑在HR陽性乳(ru)腺(xian)癌(ai)領域的應用會愈發廣(guang)泛，更多HR+/HER2-乳(ru)腺(xian)癌(ai)患(huan)者能夠從(cong)規范治療(liao)中獲益。”徐(xu)兵河院士表示。

多地專家開出達爾西利首日處方

目前，鄭州(zhou)、上海、廣州(zhou)、杭州(zhou)、南(nan)京、天津、石(shi)家莊、哈爾(er)濱(bin)、長春、沈陽、青島(dao)、長沙、南(nan)昌(chang)、重慶、西安、武漢、福州(zhou)等(deng)多地的專家也陸續(xu)開(kai)出(chu)當地首日處方。截至(zhi)目前，達爾(er)西利已(yi)經發貨(huo)到全國(guo)各(ge)地，全國(guo)有26省，250多個(ge)城市，超過1000藥店均已(yi)經到貨(huo)。