2022-03-07
恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-1501膀胱癌適應癥獲批臨床
近(jin)日，恒瑞(rui)醫藥(yao)子公司(si)(si)上海恒瑞(rui)醫藥(yao)有限公司(si)(si)收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局核準簽發的(de)《藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗批準通知書(shu)》，批準開展(zhan)一項注射用SHR-1501單(dan)藥(yao)或(huo)聯合卡(ka)介苗（BCG）膀(bang)胱灌注治(zhi)療非肌層浸潤性膀(bang)胱癌（NMIBC）的(de)劑量遞(di)增和劑量拓(tuo)展(zhan)的(de)Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床研究。目(mu)前(qian)，全球尚無該適應癥的(de)同類產品(pin)獲批上市(shi)。
2020年，全球范圍內膀胱癌新發病例約57萬例，死亡約21萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第14位[1]。根據國家癌癥中心發布的國內癌癥統計報告，2015年國內新發膀胱癌病例約8萬例，死亡約3.3萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第13位[2]。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠處轉移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段[3]。
經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）和術后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標準治療方案。對于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內發生腫瘤復發[4]。BCG治療(liao)失敗的(de)(de)高危NMIBC的(de)(de)標準治療(liao)是膀胱(guang)切除術(shu)，患者的(de)(de)生(sheng)活質量將(jiang)因此(ci)顯著下降(jiang)。因此(ci)，臨床(chuang)上迫切需要研發針(zhen)對高危NMIBC的(de)(de)新(xin)型治療(liao)藥物。
SHR-1501是恒瑞醫藥自(zi)主研發(fa)并具(ju)有(you)知識產權的白細(xi)胞介素-15（IL-15）融(rong)合蛋白，可以刺激體(ti)內T細(xi)胞、B細(xi)胞和NK細(xi)胞增殖，發(fa)揮(hui)調(diao)動機體(ti)免疫系統清除體(ti)內異物（如(ru)腫瘤(liu)(liu)）的作用。與IL-2相(xiang)比，IL-15不會刺激Treg增殖和誘導T細(xi)胞凋(diao)亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中(zhong)國和澳(ao)大利亞開展2項晚期(qi)腫瘤(liu)(liu)I期(qi)臨床試驗。
參(can)考文獻：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49
2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32
3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022
4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72