2022-03-14
恒瑞創新藥SHR-1701注射液直腸癌圍手術期治療適應癥獲批臨床
近日，恒瑞醫藥子公(gong)司(si)蘇州盛(sheng)迪亞生物醫藥有限公(gong)司(si)收到國家藥品(pin)監督管理局核準簽(qian)發的《藥物臨床(chuang)試驗(yan)批(pi)準通知書》，批(pi)準開(kai)展一(yi)項(xiang)SHR-1701聯合放(fang)化療作為可切除(chu)局部進展期直腸癌圍手術期治療的單(dan)臂、開(kai)放(fang)、多(duo)中心II期臨床(chuang)研究。目前(qian)，國內外尚無同類產品(pin)獲批(pi)上市。
直腸癌是我國的高發腫瘤之一，其發病率和死亡率均位于我國惡性腫瘤前列。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據，2020年我國新發直腸癌患者約24萬例，約占我國大腸癌患者的50%[1]。由于直腸癌特殊的解剖關系，其手術難度大，復發率高，同時對生活質量影響較大，特別是對于局部進展期直腸癌，治療效果仍不能讓人滿意。目前，針對局部進展期直腸癌，新輔助同步放化療及圍手術期化療是主要的治療手段[2]。放療(liao)可以改善腫瘤免(mian)疫(yi)微環境，其與免(mian)疫(yi)治療(liao)的(de)聯合是目前的(de)研究(jiu)熱點，有望(wang)進一步提高局部晚期直腸癌患者治療(liao)效果。
SHR-1701是恒(heng)瑞醫藥自主研發(fa)并具有知(zhi)識產權的(de)抗PD-L1/TGF-βRII雙(shuang)功能融合蛋白(bai)，可以促(cu)進(jin)效應性T細胞的(de)活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中(zhong)的(de)免(mian)疫(yi)調節(jie)作用，最終有效促(cu)進(jin)免(mian)疫(yi)系統對(dui)于腫瘤細胞的(de)殺傷。SHR-1701注(zhu)射(she)液已在中(zhong)國(guo)開(kai)展多項實體瘤臨床試驗(yan)(yan)，并在澳洲開(kai)展I期臨床試驗(yan)(yan)。目(mu)前，國(guo)內外(wai)尚無同類(lei)產品獲批上(shang)市(shi)。
參(can)考(kao)文獻：
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249
[2]中國臨床(chuang)腫瘤學會(hui)（CSCO）結直(zhi)腸癌診療指南2021版(ban)