2021-06-24
再添抗癌“利器”！恒瑞醫藥貝伐珠單抗注射液獲批上市
近日，恒瑞醫藥子公司(si)蘇州盛迪亞生(sheng)物(wu)醫藥有(you)限公司(si)收到(dao)國家藥品監督管理(li)局核準簽(qian)發的《藥品注(zhu)冊證書》，批準貝伐珠單(dan)抗注(zhu)射(she)液(ye)上市銷售，用于轉移性(xing)(xing)結直腸癌和晚期(qi)、轉移性(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)非小細(xi)胞肺癌適應癥，為廣大患者提供與原研(yan)藥物(wu)等效優質治(zhi)療選擇。
轉移性結(jie)直腸癌、非小(xiao)細胞肺癌標準治療方(fang)案之一
結直(zhi)腸癌(ai)(ai)是(shi)我(wo)國常(chang)見癌(ai)(ai)癥之一，發(fa)病(bing)率(lv)(lv)在全(quan)球惡(e)性(xing)腫瘤中排位第(di)三，其發(fa)病(bing)率(lv)(lv)和(he)死亡率(lv)(lv)均保持(chi)上升趨勢。由于其發(fa)病(bing)隱匿，確診(zhen)時(shi)多為(wei)(wei)晚期(qi)(qi)。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和(he)氟(fu)尿嘧(mi)啶類單藥是(shi)傳統的(de)(de)標準治(zhi)(zhi)療，但是(shi)接受化(hua)療后的(de)(de)患者總(zong)(zong)生(sheng)(sheng)存(cun)期(qi)(qi)仍不理想，因此急(ji)需探索新(xin)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療以延長(chang)總(zong)(zong)生(sheng)(sheng)存(cun)期(qi)(qi)。國內(nei)外多項臨床(chuang)研究結果顯示，貝伐珠單抗聯合以氟(fu)嘧(mi)啶為(wei)(wei)主的(de)(de)化(hua)療能(neng)進一步延長(chang)生(sheng)(sheng)存(cun)期(qi)(qi)，改善無進展(zhan)生(sheng)(sheng)存(cun)期(qi)(qi)，且總(zong)(zong)體安全(quan)性(xing)良好(hao)。目前國內(nei)外指南推薦貝伐珠單抗聯合化(hua)療作為(wei)(wei)轉移性(xing)結直(zhi)腸癌(ai)(ai)的(de)(de)一線、二(er)線、維持(chi)治(zhi)(zhi)療等的(de)(de)標準治(zhi)(zhi)療方案之一。
2020年，肺(fei)(fei)癌在(zai)中國惡性腫瘤(liu)發病率(lv)及(ji)死亡率(lv)排名(ming)首位。其中，非小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌占所有(you)肺(fei)(fei)癌病例的85%以上。對于(yu)晚期(qi)非小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌患者(zhe)，含(han)鉑兩(liang)藥(yao)化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)方(fang)案是傳統的標(biao)準(zhun)一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)，但(dan)化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)藥(yao)物對非小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌的療(liao)(liao)效已(yi)(yi)進(jin)入平(ping)臺(tai)期(qi)，肺(fei)(fei)癌領域迫切需要新的藥(yao)物打破化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)瓶頸。國內(nei)外多(duo)項(xiang)臨床研究證實，貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)聯合(he)化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)與含(han)鉑化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)相比(bi)可延長晚期(qi)非小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌患者(zhe)的總(zong)生存期(qi)（OS）和無進(jin)展生存期(qi)（PFS），且耐受性好，貝(bei)伐珠單(dan)抗(kang)與化(hua)(hua)(hua)療(liao)(liao)聯合(he)已(yi)(yi)成為晚期(qi)非小細胞(bao)肺(fei)(fei)癌一(yi)線(xian)標(biao)準(zhun)方(fang)案之(zhi)一(yi)。
與單(dan)獨給藥相比，大量臨床研究證實，貝伐珠單(dan)抗與化療、靶向治療、免疫治療等方(fang)案的聯合，能夠帶(dai)來“1+1＞2”的抗腫(zhong)瘤(liu)療效(xiao)，進一步提升(sheng)治療的有效(xiao)率，延長腫(zhong)瘤(liu)患者的生存。
為抗腫(zhong)瘤血(xue)管生成治(zhi)療(liao)提供等效優(you)質新選擇
貝(bei)伐珠單(dan)抗是一種人(ren)源化(hua)(hua)抗-VEGF單(dan)克隆(long)抗體，主要(yao)通過使(shi)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤血(xue)管(guan)退化(hua)(hua)、使(shi)存活(huo)血(xue)管(guan)正常化(hua)(hua)、持續抑制新生和(he)再(zai)生血(xue)管(guan)生長三個途(tu)徑對腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤進行(xing)控制和(he)治(zhi)療(liao)，從(cong)而使(shi)更多有效的(de)化(hua)(hua)療(liao)藥(yao)物進入到腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤內，有效殺死腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞。
貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)此次獲批適應癥具(ju)體為：貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)聯(lian)合以(yi)氟嘧(mi)啶為基(ji)礎(chu)的化(hua)療適用于(yu)轉(zhuan)移性(xing)結(jie)直腸(chang)癌患者的治(zhi)療；貝(bei)伐珠(zhu)單抗(kang)聯(lian)合以(yi)鉑類為基(ji)礎(chu)的化(hua)療用于(yu)不可(ke)切除的晚(wan)期、轉(zhuan)移性(xing)或復發性(xing)非(fei)鱗(lin)狀細胞(bao)非(fei)小細胞(bao)肺癌患者的一線(xian)治(zhi)療。
此次恒(heng)(heng)瑞醫藥(yao)獲批(pi)上(shang)市的(de)貝伐(fa)(fa)珠單抗(kang)是(shi)以原(yuan)研(yan)(yan)貝伐(fa)(fa)珠單抗(kang)為參照(zhao)藥(yao)、按照(zhao)生物類(lei)似(si)藥(yao)途(tu)徑(jing)自主研(yan)(yan)發和申報(bao)上(shang)市的(de)產品(pin)。遵(zun)循生物類(lei)似(si)藥(yao)嚴(yan)謹的(de)研(yan)(yan)發途(tu)徑(jing)，恒(heng)(heng)瑞醫藥(yao)貝伐(fa)(fa)珠單抗(kang)通過了全面的(de)質量相(xiang)似(si)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、非臨床(chuang)相(xiang)似(si)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和臨床(chuang)比(bi)對研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，不僅在PK比(bi)對研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中證實(shi)了與原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)的(de)高度相(xiang)似(si)性(xing)，而且通過臨床(chuang)有(you)效(xiao)性(xing)比(bi)對研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)力(li)證其等效(xiao)優質，在提升臨床(chuang)治療(liao)可及性(xing)的(de)同(tong)時，確保了患者治療(liao)獲益的(de)最大化。
作為(wei)創(chuang)新型民族(zu)制藥企業，恒瑞醫藥多(duo)年來一直堅持為(wei)中國患(huan)者提供更多(duo)的(de)治療選擇。后續貝伐(fa)珠單抗(kang)(kang)注射液的(de)研(yan)發(fa)，將聯(lian)合恒瑞研(yan)發(fa)管線的(de)其它(ta)創(chuang)新藥物持續探(tan)索(suo)惡(e)性實體瘤的(de)治療。期待貝伐(fa)珠單抗(kang)(kang)注射液未來可以造福更多(duo)的(de)中國腫瘤患(huan)者，為(wei)全(quan)中國抗(kang)(kang)擊(ji)腫瘤事業做出更大貢獻。