2022-03-17
與疫情賽跑！恒瑞醫藥零缺陷通過今年首次美國FDA遠程檢查
內容(rong)來源：交匯點新聞APP
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)申報(bao)美(mei)國FDA（美(mei)國食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)）的某酰(xian)胺類長(chang)效局(ju)部麻醉(zui)仿制藥(yao)產品以零(ling)缺陷(xian)順利通(tong)過(guo)FDA遠程檢查，當消息傳來，恒(heng)瑞醫藥(yao)連云港(gang)研究院(yuan)FDA核查項目(mu)團隊的成員們懸著(zhu)的一(yi)顆心終于放了(le)下來。
3月11日，恒瑞醫藥最終以零缺陷通過了此次美國FDA遠程檢查
3月5日(ri)，正值FDA項目(mu)檢查沖刺(ci)階段，連云(yun)港新冠疫情爆(bao)發，防控政(zheng)策(ce)不(bu)斷變(bian)化趨(qu)嚴，關鍵(jian)時刻不(bu)少(shao)員工(gong)克服重重困難，連續多日(ri)堅守崗位駐廠辦公，支援現場(chang)檢查，最終順利通過考驗。
“此次檢(jian)查(cha)(cha)涉及的產品(pin)具有(you)極高(gao)的研(yan)發(fa)難度和技術壁壘，順利(li)(li)通過檢(jian)查(cha)(cha)，將該產品(pin)在美(mei)國(guo)的審評進(jin)(jin)度向(xiang)前推進(jin)(jin)了(le)一大步，對該產品(pin)在美(mei)國(guo)早日順利(li)(li)獲批上(shang)市具有(you)重(zhong)要意義。”此次核查(cha)(cha)項(xiang)目(mu)牽頭人、恒瑞醫(yi)藥(yao)連云港研(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)研(yan)究(jiu)(jiu)四所所長(chang)曹磊說(shuo)。
在(zai)1月15日收到(dao)(dao)FDA的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)通知后，恒(heng)瑞FDA核查(cha)(cha)(cha)(cha)項目(mu)團(tuan)隊就開始了(le)緊鑼密鼓的(de)(de)(de)(de)準(zhun)備(bei)。記者了(le)解到(dao)(dao)，每次(ci)迎(ying)接FDA現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)對于醫藥(yao)企業來說就是(shi)打一場(chang)硬仗，此次(ci)FDA檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)更是(shi)如此，一是(shi)受(shou)到(dao)(dao)疫情影(ying)響，備(bei)檢(jian)(jian)(jian)工作壓力倍增；二是(shi)此次(ci)涉及的(de)(de)(de)(de)品(pin)種是(shi)一個具有極高研發難(nan)度(du)和(he)(he)技術壁壘的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，且此次(ci)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)是(shi)美(mei)國FDA對該產(chan)品(pin)審評階(jie)段的(de)(de)(de)(de)一個重要里(li)程(cheng)碑，意義重大(da)；另外(wai)，在(zai)全球新冠疫情大(da)流(liu)行導致(zhi)無法開展現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)大(da)背景下，此次(ci)FDA官方采用了(le)遠(yuan)程(cheng)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)模式，這也是(shi)恒(heng)瑞與美(mei)國FDA在(zai)遠(yuan)程(cheng)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)程(cheng)序上的(de)(de)(de)(de)首次(ci)合(he)作，需要更多的(de)(de)(de)(de)探索和(he)(he)磨合(he)。
3月(yue)5日，連云港疫情爆發，隨著防控形勢日益嚴峻，跨區域人員流(liu)動受限制，而(er)團(tuan)隊的(de)絕大多(duo)數員工住在海州區，無法前往位于連云港經(jing)濟技術開(kai)發區的(de)工作現場。“公司(si)第一時(shi)間嘗(chang)試與(yu)FDA溝通，看(kan)核查是否可以(yi)延期，但得(de)到的(de)回復還是核查將如期開(kai)展(zhan)，整個團(tuan)隊就打(da)起十(shi)二分的(de)精(jing)神，繼(ji)續(xu)全力備戰。”曹磊說。
據(ju)了解，此次遠程檢(jian)查涉(she)及對文件、數據(ju)的(de)(de)審查，以及對研發管理體(ti)系、研發實驗(yan)室現(xian)場(chang)和儀器設備的(de)(de)核實與確認，需要現(xian)場(chang)有(you)人通過遠程視頻的(de)(de)方式配合，因此，人員(yuan)難以到崗成了完成檢(jian)查的(de)(de)最大障礙。
距離3月8日(ri)檢(jian)查正式(shi)開(kai)始只剩下(xia)三天時(shi)間(jian)(jian)了，這是一場與時(shi)間(jian)(jian)的賽跑。
關(guan)鍵時刻，在公司領(ling)導的指揮(hui)下，團隊成員(yuan)盡心竭力(li)做足(zu)了功課，為避免防疫政策變化回不了家，他(ta)們提前預(yu)判將行(xing)李帶到公司，克服重重困難(nan)，連續多(duo)日堅守在崗位駐(zhu)廠辦公，放(fang)棄休息，加(jia)班加(jia)點(dian)，居家辦公人員(yuan)則在線上同(tong)步給予支(zhi)持，最(zui)終(zhong)確(que)保(bao)了檢查現場各(ge)項工作(zuo)有(you)序(xu)的推進(jin)。
團隊(dui)的(de)勝利，來源于每一(yi)個成員的(de)勇于擔當、全(quan)力(li)以赴。李薄雅作為此次FDA核查(cha)(cha)項目團隊(dui)成員之一(yi)，在此次FDA項目中(zhong)負(fu)(fu)責參比制劑(ji)的(de)樣品留存管理、提供(gong)項目組人員培訓材料等工作。為了不影(ying)響FDA現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)驗收，她(ta)毅然放棄陪伴才10個月大、還在哺乳期(qi)的(de)兒子(zi)，主動駐守公司，并多次拒(ju)絕(jue)了團隊(dui)負(fu)(fu)責人讓(rang)她(ta)提前(qian)回家的(de)“特(te)殊照顧”，與(yu)團隊(dui)一(yi)起戰(zhan)斗到檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結束(shu)。
“當(dang)時(shi)辦公(gong)室里(li)其他幾位(wei)同(tong)事都(dou)因為(wei)疫情無法到達公(gong)司，還好我住的地方(fang)還可以(yi)出行，那我肯定(ding)是(shi)(shi)義不容辭。”駐守公(gong)司的這幾天(tian)，兒子在家只能喝奶粉，因為(wei)沒有(you)長(chang)時(shi)間分離過，孩子一到晚上就鬧(nao)著(zhu)(zhu)要找媽媽，李薄(bo)雅說到這里(li)語氣(qi)中透(tou)著(zhu)(zhu)心疼(teng)，“但(dan)是(shi)(shi)關鍵時(shi)刻公(gong)司檢查是(shi)(shi)第一位(wei)的，我必(bi)須得(de)去，也很(hen)感謝家人對我的理解和全力支持。”
檢查現場通過視頻手段向FDA檢察官遠程展示電子數據
記者了解到，美國(guo)FDA檢(jian)察官(guan)對(dui)恒瑞積極配合(he)的(de)(de)(de)態度和全程(cheng)高質量的(de)(de)(de)遠程(cheng)視頻展(zhan)示給予了肯定和感謝，特別(bie)對(dui)于疫情(qing)(qing)形(xing)勢(shi)下還能(neng)開展(zhan)如此(ci)卓有成效的(de)(de)(de)工作(zuo)表示了贊賞和欽(qin)佩。恒瑞此(ci)次參與(yu)FDA核(he)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)團隊(dui)跨(kua)度較大，涉及研發、生(sheng)產(chan)、職能(neng)等眾多(duo)部門(men)，疫情(qing)(qing)當前，為了迎接此(ci)次檢(jian)查(cha)(cha)，各(ge)團隊(dui)打通(tong)(tong)資(zi)源(yuan)，通(tong)(tong)力合(he)作(zuo)，最終打了一場漂(piao)亮的(de)(de)(de)迎檢(jian)“仗(zhang)”。
作為國內知名醫藥龍頭企業，恒(heng)瑞(rui)醫藥長期堅持(chi)科技創(chuang)新和(he)國際化發(fa)(fa)展戰略，在美國、歐(ou)洲、澳(ao)大利亞(ya)、日(ri)本(ben)和(he)中(zhong)國多(duo)地建有研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)心或(huo)分支機(ji)構，打造了一(yi)支規模化、專業化、能力全面的研(yan)發(fa)(fa)團隊。目前(qian)，恒(heng)瑞(rui)國內上(shang)市(shi)的創(chuang)新藥已達10款，50余個創(chuang)新藥正在臨床(chuang)開發(fa)(fa)，240多(duo)項(xiang)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)在國內外開展。此次順(shun)利通過(guo)FDA遠程檢查(cha)，為恒(heng)瑞(rui)醫藥今(jin)后參(can)與海外遠程檢查(cha)積累了寶(bao)貴的經驗(yan)(yan)，為進一(yi)步推動公司產(chan)品海外上(shang)市(shi)打下堅實(shi)基礎。