2022-03-17
首仿+首家過評！恒瑞醫藥釓特酸葡胺注射液通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞(rui)醫(yi)藥收到國家藥品(pin)監督管理局核準(zhun)簽發的(de)《藥品(pin)補充申請(qing)批準(zhun)通知書》，公司釓(ga)(ga)特(te)酸葡胺注(zhu)射液(ye)通過仿(fang)制(zhi)藥質量和療效一致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價。截至目前，除原(yuan)研外(wai)，國內僅有(you)恒瑞(rui)醫(yi)藥的(de)釓(ga)(ga)特(te)酸葡胺注(zhu)射液(ye)獲批生(sheng)產并通過仿(fang)制(zhi)藥一致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)評價。
造(zao)影(ying)劑是為增(zeng)強影(ying)像(xiang)觀察效果(guo)而注入/服用到人體組織或(huo)器官(guan)的(de)產品，是醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)學科必不可(ke)少的(de)診(zhen)斷(duan)與鑒別(bie)診(zhen)斷(duan)用藥品。近(jin)年來(lai)，隨(sui)著醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)在臨床(chuang)診(zhen)斷(duan)中的(de)應用越來(lai)越廣(guang)泛，醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)技術已經由(you)既往(wang)輔助檢查手段轉變為現代(dai)醫(yi)(yi)學最重(zhong)要的(de)臨床(chuang)診(zhen)斷(duan)和(he)鑒別(bie)診(zhen)斷(duan)方法之一，造(zao)影(ying)劑市場也呈現出快速增(zeng)長的(de)趨勢。
釓特酸葡(pu)胺注射液是(shi)一種(zhong)用(yong)于(yu)(yu)磁(ci)共振成像（MRI）的靜脈注射造影(ying)劑，最早于(yu)(yu)1989年在法國獲批上市。本(ben)品僅用(yong)于(yu)(yu)疾病的診斷，用(yong)于(yu)(yu)以下(xia)疾病的核磁(ci)共振檢(jian)查(cha)：（1）大(da)腦和(he)脊髓(sui)病變；（2）脊柱病變；（3）其他全身(shen)性病理檢(jian)查(cha)（包括(kuo)血管(guan)造影(ying)）。
恒(heng)瑞醫藥釓特酸(suan)(suan)葡胺(an)(an)(an)注射(she)液(ye)(ye)(ye)15ml:5.654g規(gui)格(ge)于(yu)2015年(nian)獲批(pi)上市，獲得臨床機構和(he)患(huan)者的(de)(de)廣泛認可。隨著國內一(yi)(yi)致性(xing)評價的(de)(de)開展，恒(heng)瑞醫藥啟動(dong)了釓特酸(suan)(suan)葡胺(an)(an)(an)注射(she)液(ye)(ye)(ye)的(de)(de)一(yi)(yi)致性(xing)評價工作，2021年(nian)3月，仿(fang)(fang)制藥一(yi)(yi)致性(xing)評價申請獲受理。截(jie)至目(mu)前，除(chu)原研外，國內僅有恒(heng)瑞醫藥的(de)(de)釓特酸(suan)(suan)葡胺(an)(an)(an)注射(she)液(ye)(ye)(ye)獲批(pi)生(sheng)產(chan)并(bing)通過仿(fang)(fang)制藥一(yi)(yi)致性(xing)評價。經(jing)查詢，釓特酸(suan)(suan)葡胺(an)(an)(an)注射(she)液(ye)(ye)(ye)于(yu)2020年(nian)的(de)(de)全(quan)球銷售額約(yue)為3.8億美元。
作為(wei)一(yi)家創(chuang)新型民族制藥(yao)企業，恒(heng)瑞醫藥(yao)一(yi)直以(yi)讓(rang)老百姓用得上、用得起國產優(you)質好藥(yao)為(wei)已(yi)任。截至目前(qian)，公司共有(you)24個(ge)產品通過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，25個(ge)產品視同通過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，9個(ge)產品已(yi)申報審批中，3個(ge)產品在研。