2022-03-27
國內首仿！恒瑞醫藥磁共振成像對比劑釓布醇注射液獲批上市
近日，恒瑞醫(yi)藥收到國(guo)家藥品監督管(guan)理局核(he)準(zhun)簽(qian)發的(de)《藥品注(zhu)冊(ce)證書(shu)》，批準(zhun)公司(si)釓布(bu)醇注(zhu)射液上市，國(guo)內除原(yuan)研(yan)產品外，目前僅有恒瑞醫(yi)藥的(de)釓布(bu)醇注(zhu)射液獲(huo)批生產，視同通過仿制藥質(zhi)量和療(liao)效(xiao)一(yi)致性評(ping)價。
核磁共振成像技術是一些疾病診斷必不可少的檢查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏診誤診等問題，限制了其應用范圍，而通過使用磁共振成像造影劑，可有效解決以上問題，提高磁共振成像（MRI）診斷的敏感性和特異性[1,2]。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，于1999年3月首先在瑞士上市。釓布醇注射液在中樞神經系統原發性及轉移性腫瘤、多發性硬化等MRI檢測方面，可以明顯提升病灶細節的顯示，較常規對比劑可發現更多病灶，提高診斷水平；另外，基于該優勢，在相同釓含量的對比劑使用時注射劑量減半，使得顯影更加清晰，提供更理想的血管和周圍組織對比，提高血管尤其是小血管的顯示能力[3]。
釓(ga)布(bu)醇注(zhu)射液適用于成人及全年(nian)齡段兒童（包(bao)括(kuo)足月(yue)新生兒），僅供靜脈(mo)內給藥。用于診斷：（1）全身(shen)(shen)各部位(wei)（包(bao)括(kuo)顱(lu)腦和(he)脊髓）病變的(de)對(dui)比增強(qiang)磁共振成像（CE-MRI）檢查；（2）全身(shen)(shen)各部位(wei)的(de)對(dui)比增強(qiang)磁共振血(xue)管造影（CE-MRA）檢查。
恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)釓(ga)布醇注射液于2020年5月按化(hua)學藥(yao)(yao)品4類申報上市申請獲受理(li)。國內除原研產品外，目(mu)前僅有恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)的釓(ga)布醇注射液獲批生產，視同(tong)通過仿制藥(yao)(yao)質量(liang)和(he)療效一致性評價。經查(cha)詢，2020年釓(ga)布醇注射液全球(qiu)銷售額約(yue)為3.07億(yi)美(mei)元。
參考文獻：
[1] 李(li)強. 磁共振成像研(yan)究進展[J]. 北京(jing)生物醫學(xue)工程, 2010, 29(3):308-311
[2] 潘博. 核磁共(gong)振成(cheng)像對比增(zeng)強(qiang)造影劑的研究進展[J]. 世(shi)界(jie)最新醫學信息文摘(zhai), 2016, 15(30):38-39
[3] 許俊, 趙茜(qian)茜(qian), 許乙(yi)凱. 高濃度磁(ci)共振(zhen)對(dui)比劑(ji)釓布醇的理化性(xing)質及(ji)臨床應(ying)用[J]. 放射(she)學實(shi)踐, 2016, 31(7):666-669