2022-04-02
雙重機制控糖，恒瑞治療2型糖尿病復方制劑HRX0701片獲批臨床
近(jin)日(ri)，恒(heng)瑞醫藥子公(gong)司(si)山東盛迪醫藥有限公(gong)司(si)收到國家藥品(pin)監督管(guan)理局核準(zhun)簽發的《藥物(wu)(wu)臨床試(shi)(shi)驗(yan)批準(zhun)通知書》，批準(zhun)公(gong)司(si)HRX0701片（Ⅰ）(50/850mg規格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規格）開展用于治療2型(xing)糖(tang)尿病(bing)的人(ren)體生物(wu)(wu)等效性試(shi)(shi)驗(yan)和食物(wu)(wu)影響研(yan)究。
糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，主要由于人體胰島β細胞分泌胰島素不足或胰島功能障礙導致。據不完全統計，目前全球糖尿病患者至少有2億人，其中90%以上為2型糖尿病[1]。二甲雙胍被許多臨床實踐指(zhi)南(nan)推薦為2型糖尿(niao)病患(huan)者的(de)首(shou)選治療(liao)藥物，但許多患(huan)者會對(dui)二甲雙胍產生(sheng)耐受，因此開(kai)發合(he)適的(de)聯合(he)用藥產品變(bian)得更加重要(yao)，聯合(he)用藥有(you)望達到更好(hao)的(de)臨床療(liao)效。
HRX0701片(pian)是公(gong)司開發(fa)的(de)(de)二(er)肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)磷酸瑞格列(lie)汀(ting)與(yu)鹽酸二(er)甲雙(shuang)胍固(gu)定劑(ji)(ji)量復方制(zhi)劑(ji)(ji)，DPP-4抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)可以促進胰(yi)島(dao)β細(xi)胞釋放胰(yi)島(dao)素(su)(su)，同(tong)時抑(yi)制(zhi)胰(yi)島(dao)α細(xi)胞分(fen)泌(mi)胰(yi)高血(xue)糖(tang)(tang)素(su)(su)，從而提高內源胰(yi)島(dao)素(su)(su)水(shui)平和機(ji)(ji)體組(zu)織對葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)的(de)(de)攝取(qu)；鹽酸二(er)甲雙(shuang)胍可以減少肝糖(tang)(tang)生成，減少葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)在腸道(dao)的(de)(de)吸收，并可以通(tong)過(guo)增(zeng)加外周組(zu)織對葡萄(tao)(tao)糖(tang)(tang)的(de)(de)攝入和利用(yong)來提高機(ji)(ji)體的(de)(de)胰(yi)島(dao)素(su)(su)敏感性(xing)(xing)。通(tong)過(guo)兩種不同(tong)作(zuo)用(yong)機(ji)(ji)制(zhi)達(da)到更好的(de)(de)降血(xue)糖(tang)(tang)作(zuo)用(yong)，同(tong)時提高患者用(yong)藥的(de)(de)依從性(xing)(xing)。經(jing)查詢，2020年DPP-4抑(yi)制(zhi)劑(ji)(ji)與(yu)二(er)甲雙(shuang)胍復方制(zhi)劑(ji)(ji)全球(qiu)銷售額約為57.2億美元。
恒瑞醫藥從(cong)(cong)十年(nian)(nian)前就開始(shi)在糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病這(zhe)一治療領域布(bu)局(ju)，去年(nian)(nian)歲末，恒瑞自主研發上(shang)市的(de)(de)首個國產創新(xin)SGLT2抑制(zhi)劑脯氨(an)酸(suan)恒格列凈(jing)片正式獲批上(shang)市，適用(yong)于(yu)改善成人2型糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病患者的(de)(de)血糖(tang)控制(zhi)，給(gei)中國糖(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病患者帶來新(xin)的(de)(de)治療選擇。脯氨(an)酸(suan)恒格列凈(jing)片屬于(yu)鈉-葡萄(tao)糖(tang)協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制(zhi)劑，通過抑制(zhi)腎臟對葡萄(tao)糖(tang)的(de)(de)重吸收(shou)，降低腎糖(tang)閾，促進尿(niao)(niao)(niao)(niao)糖(tang)排泄，從(cong)(cong)而降低血糖(tang)。
糖尿病患者血(xue)(xue)糖控制(zhi)達標與否，對預防由高(gao)血(xue)(xue)糖引起的(de)心血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病、腎臟疾(ji)病、眼(yan)病及其他并發(fa)癥，起著(zhu)重要的(de)作用。迄今為止，胰島(dao)(dao)素仍是(shi)控制(zhi)血(xue)(xue)糖不可替代的(de)有力武器，目前恒瑞已布局了長(chang)效基礎胰島(dao)(dao)素INS068注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)、長(chang)效胰島(dao)(dao)素/GLP-1復方制(zhi)劑HR17031注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)、GLP-1類似物諾(nuo)利糖肽注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)；2021年底還啟動(dong)了超速效胰島(dao)(dao)素HR011408注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)(ye)的(de)臨床試驗。
參考文(wen)獻：
[1] 劉欣. 糖尿病治療的臨床用藥分析(xi)[J]. 北方藥學, 2016, 13(11):74-75