2022-04-15
捷報！恒瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲批在美國上市銷售
近日，恒瑞醫藥(yao)(yao)收(shou)到美國藥(yao)(yao)品食品監督管理(li)局（FDA）通知，公司釓(ga)特酸葡胺注射液（1.8845g / 5ml，3.769g / 10ml，5.6535g / 15ml 和 7.538g / 20ml 四種規格）的簡(jian)略新藥(yao)(yao)申(shen)請（ANDA，即美國仿制(zhi)藥(yao)(yao)申(shen)請）已(yi)獲得批準(zhun)，可以(yi)生產并(bing)在(zai)美國市場銷售該(gai)產品。
造影(ying)劑是為增(zeng)強影(ying)像(xiang)(xiang)觀察效果而注(zhu)入(ru)/服用到人體組織或(huo)器(qi)官的(de)產品(pin)(pin)，是醫學影(ying)像(xiang)(xiang)學科必不可少的(de)診(zhen)斷與鑒別(bie)診(zhen)斷用藥品(pin)(pin)。近年(nian)來，隨(sui)著醫學影(ying)像(xiang)(xiang)在(zai)臨(lin)床(chuang)診(zhen)斷中的(de)應用越來越廣(guang)泛，醫學影(ying)像(xiang)(xiang)技術已經由既往輔助檢查(cha)手段轉(zhuan)變(bian)為現(xian)代醫學最重(zhong)要的(de)臨(lin)床(chuang)診(zhen)斷和鑒別(bie)診(zhen)斷方法之一，造影(ying)劑市場(chang)也呈現(xian)出快速增(zeng)長的(de)趨勢。
釓特酸葡胺注射(she)液是一(yi)種用于磁(ci)共(gong)振(zhen)成像(xiang)（MRI）的靜(jing)脈注射(she)造影劑，用于成人和(he)兒(er)童(tong)（包括新生兒(er)）大腦(nao)(nao)（顱內）、脊柱和(he)相(xiang)關組織的核磁(ci)共(gong)振(zhen)成像(xiang)，以檢(jian)查血腦(nao)(nao)屏障損傷和(he)血管異常。
釓特(te)酸葡胺注射(she)液(ye)最早于1989年(nian)在(zai)法國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批上(shang)(shang)(shang)市，2013年(nian)在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA獲(huo)批上(shang)(shang)(shang)市。經查詢，2020年(nian)釓特(te)酸注射(she)液(ye)全球銷售額約為3.8億美(mei)(mei)元(yuan)。目前美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)市場(chang)除原(yuan)研產品外(wai)，公(gong)司產品為第(di)二家在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批上(shang)(shang)(shang)市的仿制藥。本(ben)次釓特(te)酸葡胺注射(she)液(ye)獲(huo)得美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)FDA批準文號標志著恒(heng)瑞醫(yi)藥具備了在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)市場(chang)銷售該藥品的資格(ge)，將對公(gong)司拓展市場(chang)帶來(lai)積極影響。公(gong)司將積極推動該藥品的上(shang)(shang)(shang)市銷售。
此外，今年(nian)3月，恒瑞釓特酸葡胺注射液(ye)15ml:5.654g規格收到國家藥品監督管理局核(he)準簽發(fa)的《藥品補(bu)充申(shen)請批準通知(zhi)書(shu)》，通過(guo)仿制(zhi)藥質量(liang)和療效(xiao)一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)。截至目(mu)前(qian)，除原研外，國內僅有恒瑞醫(yi)藥的釓特酸葡胺注射液(ye)獲批生產并通過(guo)仿制(zhi)藥一(yi)致性(xing)(xing)評(ping)價(jia)。
近年來(lai)，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)積極推進科(ke)技(ji)創新(xin)(xin)和國際化雙(shuang)輪驅動戰略，公(gong)司(si)已(yi)在(zai)歐美日(ri)獲得包括注射劑(ji)、口服制(zhi)劑(ji)和吸(xi)入性(xing)麻醉劑(ji)在(zai)內的多個注冊(ce)(ce)批件，其他新(xin)(xin)興市場(chang)也在(zai)逐步加強注冊(ce)(ce)力度(du)。未來(lai)恒(heng)瑞將繼續(xu)加快仿制(zhi)藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)海外認證的步伐，同(tong)時(shi)，爭取早日(ri)實現國產創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)在(zai)全球上市銷售(shou)。