2022-04-19
里程碑！恒瑞醫藥SHR0302片針對斑禿III期臨床試驗完成首例患者給藥
近(jin)日(ri)，恒瑞醫藥子公司瑞石生(sheng)物宣(xuan)布，SHR0302片（一種高選擇(ze)性JAK1抑制劑）用于(yu)治(zhi)療斑禿的III期(qi)臨床(chuang)試驗在(zai)江西省(sheng)皮膚病專科(ke)醫院(yuan)完成了中國地區(qu)首例(li)患者入組及給藥。
該III期(qi)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)（RSJ10535）旨在評估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效(xiao)性，國(guo)內共有32家中心(xin)參與(yu)。研(yan)究(jiu)基于嚴謹的國(guo)際臨(lin)(lin)床研(yan)發(fa)標準進行設(she)計和開展。
這是繼2021年(nian)8月SHR0302片針對斑禿患者(zhe)的隨機、雙盲、安慰(wei)劑對照(zhao)、國(guo)際多中(zhong)心(xin)（中(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳洲）的II期(qi)(qi)臨床試驗(yan)達到研究(jiu)終(zhong)點后的又一個里程碑。II期(qi)(qi)研究(jiu)結果顯示，患者(zhe)在(zai)接(jie)受(shou)了24周治療后，8mg和4mg劑量(liang)組的SALT評(ping)分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰(wei)劑組相比差(cha)異有統計學(xue)意義。Ⅱ期(qi)(qi)臨床后，經(jing)過與CDE的溝通確認，瑞(rui)石生物直(zhi)接(jie)啟動了III期(qi)(qi)臨床研究(jiu)。
斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發，并同時形成顯著斑塊狀脫發。據流行病學數據統計，全球約2%的人患有斑禿，中國約有400萬患者[1]。斑禿的(de)發病機制尚未(wei)完全(quan)明確，目前的(de)治(zhi)療手段有限，尚無治(zhi)愈方法，易(yi)對患者造成精神(shen)負擔，是一個亟待解決(jue)的(de)臨床難題(ti)，也是當前新藥研發的(de)熱點(dian)。
本研(yan)(yan)究的(de)(de)主要(yao)研(yan)(yan)究者，北京(jing)大(da)學(xue)人(ren)民醫院(yuan)皮膚科的(de)(de)張建中教授(shou)表示：“目(mu)前針對斑禿的(de)(de)非激(ji)素類治療方案(an)的(de)(de)效果有限，存在著很大(da)的(de)(de)未滿(man)足臨(lin)床需求。瑞(rui)(rui)石團隊克服疫情帶(dai)來的(de)(de)種(zhong)種(zhong)影響，全力(li)推(tui)進項目(mu)，很榮幸與瑞(rui)(rui)石團隊一(yi)起合作，我們將攜手并進，加速SHR0302片斑禿的(de)(de)III期研(yan)(yan)究項目(mu)在中國(guo)的(de)(de)臨(lin)床試驗進程(cheng)，期待為更(geng)多的(de)(de)斑禿患者帶(dai)來福(fu)音。”
瑞石生物(wu)首席醫學(xue)官吳奕涵博士表示：“SHR0302是(shi)一款(kuan)每日一次的(de)口服JAK1抑制劑(ji)，通(tong)過阻(zu)斷炎癥因(yin)子(zi)的(de)信號傳導調節免疫細胞功(gong)能，阻(zu)止下游細胞因(yin)子(zi)攻擊毛囊所造成(cheng)的(de)脫發(fa)，恢(hui)復頭發(fa)生長(chang)。至今臨床(chuang)上尚無針對斑禿的(de)有(you)效治(zhi)療(liao)藥物(wu)獲批(pi)。基(ji)于我(wo)們在II期臨床(chuang)試驗中獲得(de)的(de)積極結果，瑞石快速(su)啟動了該III期項目，希望不久的(de)將(jiang)來我(wo)們能把這款(kuan)創新藥帶(dai)給急需的(de)患者。”
SHR0302是新一代高選擇(ze)性(xing)(xing)JAK1抑制劑，可開發用于(yu)多種(zhong)自身免疫和炎癥性(xing)(xing)疾病(bing)的(de)治療(liao)。2021年1月，SHR0302片被國家藥監局授予(yu)突破性(xing)(xing)療(liao)法，用于(yu)治療(liao)成人及12歲(sui)以上青少年的(de)中(zhong)重度(du)特應(ying)性(xing)(xing)皮炎。SHR0302片針(zhen)對特應(ying)性(xing)(xing)皮炎、潰瘍性(xing)(xing)結腸炎適應(ying)癥正全面開展全球(qiu)III期臨床(chuang)試驗；用于(yu)輕中(zhong)度(du)特應(ying)性(xing)(xing)皮炎創新劑型的(de)SHR0302外用軟膏也(ye)已經進入(ru)III期臨床(chuang)試驗。
參考文(wen)獻：
[1]. 中華醫學(xue)會皮膚性病學(xue)分會毛發(fa)學(xue)組(zu),中國斑禿診療指南(nan)(2019)[J].臨床皮膚科雜志,2020,49(2):69-72