2022-04-20
恒瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質體注射液遞交藥品上市許可申請
近(jin)日，恒瑞醫藥研發(fa)的(de)鹽(yan)酸(suan)伊(yi)立替(ti)康(kang)脂(zhi)質體注(zhu)射液聯(lian)合(he)(he)5-FU/LV二線治療(liao)(liao)經吉(ji)西(xi)他(ta)濱治療(liao)(liao)失敗后(hou)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性胰(yi)腺(xian)癌的(de)隨機、雙盲、平行對(dui)照、多(duo)中心III期(qi)(qi)臨床(chuang)研究（HR-IRI-APC），期(qi)(qi)中分析結果達到方案預設的(de)優效標準。研究結果表明(ming)，鹽(yan)酸(suan)伊(yi)立替(ti)康(kang)脂(zhi)質體注(zhu)射液聯(lian)合(he)(he)5-FU/LV對(dui)比安慰劑(ji)聯(lian)合(he)(he)5-FU/LV可顯著延長患者總(zong)生存期(qi)(qi)（OS）。
基于III期研究顯著的有效性及安(an)全(quan)性結果，恒瑞(rui)醫藥已(yi)向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交藥品上市許可申請。
關于HR-IRI-APC研究
HR-IRI-APC研究(jiu)是(shi)一項評估鹽酸伊立替(ti)康(kang)脂質體(ti)注射液聯合5-FU/LV用于經吉西他濱治療失敗(bai)后不可(ke)切除的局部晚(wan)期(qi)或轉移性胰腺癌(ai)患者(zhe)(zhe)的隨(sui)機、雙(shuang)盲、安(an)慰劑(ji)對照(zhao)、多中(zhong)心III期(qi)研究(jiu)。由中(zhong)國人民解(jie)放軍東部戰區(qu)秦淮醫療區(qu)秦叔逵(kui)教授和上海(hai)交通大學附屬仁濟(ji)醫院王理偉(wei)教授共同擔任主(zhu)要研究(jiu)者(zhe)(zhe)，全(quan)國62家中(zhong)心共同參與。
HR-IRI-APC研(yan)究共入組298例受試者，按照(zhao)1：1隨機(ji)分配至(zhi)(zhi)試驗組和(he)對(dui)照(zhao)組（各149例），分別接受鹽酸伊立替(ti)康脂質(zhi)體(ti)聯合(he)5-FU/LV每(mei)2周給(gei)藥1次(ci)的(de)治(zhi)療，和(he)模擬(ni)劑(ji)聯合(he)5-FU/LV每(mei)2周給(gei)藥1次(ci)的(de)治(zhi)療。本(ben)研(yan)究的(de)主要研(yan)究終點為總生存期（OS）。次(ci)要研(yan)究終點包括無進(jin)展生存期（PFS）、至(zhi)(zhi)治(zhi)療失(shi)敗(bai)的(de)時間（TTF）、客觀緩解率（ORR）、CA19-9腫瘤標志物反(fan)應變(bian)化、生命(ming)質(zhi)量評(ping)分（QoL）和(he)安(an)全性。
研(yan)究結果表明，鹽酸伊立替(ti)康脂質體注(zhu)射液(ye)聯合5-FU/LV對比安慰劑聯合5-FU/LV獲(huo)得顯著且具有臨床意(yi)義的OS延長。
關于胰腺癌
胰腺癌惡性程度極高、預后極差，近年來發病率和死亡率在國內外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統計數據顯示，全球新增胰腺癌病例約49.58萬人，因胰腺癌死亡人數約為46.60萬人[1]。胰腺癌(ai)具體病因及發(fa)病機制暫(zan)不(bu)明確，大多數為起源于(yu)導管上皮的腺癌(ai)。由于(yu)早(zao)期癥(zheng)狀不(bu)典型，多數患者確診時已(yi)發(fa)展(zhan)至(zhi)局部進(jin)展(zhan)期或(huo)出現遠(yuan)處轉移(yi)。晚(wan)期胰腺癌(ai)治療相關研(yan)究進(jin)展(zhan)緩慢(man)，對于(yu)一線以(yi)吉西他濱(bin)為基(ji)礎化療方案治療失(shi)敗的患者，臨床指南仍推薦二(er)線使用以(yi)5-FU為基(ji)礎的方案，但(dan)總體生存(cun)獲益非常有限。晚(wan)期胰腺癌(ai)治療存(cun)在(zai)巨(ju)大的未被滿足的臨床需求。
關于鹽酸伊立替康脂質體注射液
鹽酸伊立替康普通制劑臨床應用中觀察到嚴重的遲發性腹瀉及中性粒細胞減少。此外，由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶，引發的乙酰膽堿能效應對消化道腫瘤患者的治療影響較大[2]。
鹽(yan)酸伊立替(ti)康脂質體(ti)(ti)注射(she)液是江蘇恒瑞醫藥股份有限公(gong)司在(zai)現有市售鹽(yan)酸伊立替(ti)康注射(she)液及其(qi)凍干(gan)粉針劑的(de)(de)基礎上，通過改變劑型開發出的(de)(de)一(yi)種可靶向分布于瘤體(ti)(ti)的(de)(de)新制劑。現有多(duo)項鹽(yan)酸伊立替(ti)康脂質體(ti)(ti)注射(she)液的(de)(de)臨(lin)床研究正在(zai)進(jin)行，以(yi)進(jin)一(yi)步評估其(qi)在(zai)其(qi)他實體(ti)(ti)瘤中的(de)(de)抗腫瘤療效。
參考文獻(xian)：
[1]. World Heaith Organization, Globocan 2020 for pancreas. //gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/13-Pancreas-fact-sheet.pdf
[2]. 鹽酸伊立替康注射液說明書(shu)