2022-05-11
進軍魚油市場，恒瑞醫藥用于高甘油三酯血癥ω-3脂肪酸藥品獲批上市
近日，恒瑞醫藥(yao)(yao)子公(gong)(gong)司成(cheng)都盛迪醫藥(yao)(yao)有限公(gong)(gong)司收到國家藥(yao)(yao)品監督管理局核準簽發的《藥(yao)(yao)品注冊(ce)證(zheng)書》，批準公(gong)(gong)司的ω-3脂肪酸(suan)乙酯(zhi)90軟膠囊上市，適用于在控制(zhi)飲(yin)食的基礎上，降(jiang)低重度高甘油(you)三(san)酯(zhi)血(xue)癥（≥500mg/dL）成(cheng)年(nian)患(huan)者的甘油(you)三(san)酯(zhi)（TG）水平。
中國人群血脂水平和血脂異常患病率雖然尚低于多數西方國家，但隨著社會經濟的發展，人民生活水平的提高和生活方式的變化，人群平均血清TC（總膽固醇）水平正逐步升高[1]。根據2010年我國流行病學調查顯示，在被調查的97409例18歲以上居民中，HTG（高甘油三酯血癥）、低HDL-C（高密度脂蛋白膽固醇）血癥和高LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）血癥的患病率分別為11.3%、44.8%和2.1%，我國成年人血脂異常以低HDL-C血癥、HTG為主[2]。另一項對全國血脂異常的流行病學調查顯示，我國血脂異常患病率為36.4%，其中HTG和低HDL-C的患病率分別為12.7%和14.3%，但對血脂異常的知曉率、治療率和控制率僅分別為31.0%、19.5%和8.9%[3]。
導致HTG的主要原因有肥胖、糖尿病、慢性腎功能不全和飲酒等。高TG（甘油三酯）是多種心血管疾病的危險因素。相關研究證實，高TG水平是糖尿病發病風險的獨立影響因素[4]，而糖尿病是冠心病的等危癥。一項隨訪15年的國內多省市大樣本隊列研究發現，在低LDL-C人群中，高TG是冠心病的預測因子[5]。
在糾正繼發原因或去除誘發因素，并控制體重、合理飲食、限制飲酒、有氧運動和戒煙等生活方式干預后，仍不能改善的HTG患者需及時啟用藥物治療，目前臨床上用于降TG藥物主要有貝特類、ω-3脂肪酸、煙酸及其衍生物[6]。
ω-3脂肪(fang)酸(suan)(suan)乙(yi)(yi)(yi)酯(zhi)(zhi)90軟(ruan)膠囊(nang)的(de)主(zhu)要成分為二十碳(tan)(tan)五(wu)烯(xi)酸(suan)(suan)乙(yi)(yi)(yi)酯(zhi)(zhi)（EPA）與二十二碳(tan)(tan)六烯(xi)酸(suan)(suan)乙(yi)(yi)(yi)酯(zhi)(zhi)（DHA），由于EPA和(he)DHA是負(fu)責合成甘油三(san)酯(zhi)(zhi)的(de)酶(mei)的(de)弱底(di)物，并且EPA和(he)DHA對其他脂肪(fang)酸(suan)(suan)的(de)酯(zhi)(zhi)化具有抑制作用，因此本品可減(jian)少(shao)甘油三(san)酯(zhi)(zhi)在肝臟中(zhong)的(de)合成。ω-3脂肪(fang)酸(suan)(suan)乙(yi)(yi)(yi)酯(zhi)(zhi)90軟(ruan)膠囊(nang)適用于在控制飲食的(de)基礎上，降低重度高甘油三(san)酯(zhi)(zhi)血癥（≥500mg/dL）成年患者的(de)甘油三(san)酯(zhi)(zhi)（TG）水平(ping)。
該產品1994年(nian)首先(xian)在(zai)意大(da)利上市。經查詢(xun)，2020年(nian)ω-3脂肪(fang)酸乙酯90軟膠(jiao)(jiao)囊原研制劑全球銷售(shou)額(e)約(yue)為1109萬美元。公司ω-3脂肪(fang)酸乙酯90軟膠(jiao)(jiao)囊獲批上市，將為中(zhong)國高甘油三脂血癥患者(zhe)的治療提(ti)供新的選擇。
參(can)考文獻：
1. 中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)成人血(xue)(xue)脂(zhi)異常(chang)(chang)防(fang)治指南(nan)制訂聯(lian)合委員會. 中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)成人血(xue)(xue)脂(zhi)異常(chang)(chang)防(fang)治指南(nan)(2016年(nian)修(xiu)訂版(ban))[J]. 中(zhong)(zhong)華(hua)心血(xue)(xue)管(guan)病雜志，2016，44(10)：833-853.DOI：10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2016.10.005.李劍虹，王麗(li)敏，李鎰沖，等. 2010年(nian)我國(guo)(guo)成年(nian)人血(xue)(xue)脂(zhi)異常(chang)(chang)流行特點[J]. 中(zhong)(zhong)華(hua)預防(fang)醫學雜志，2012, 46(5)：414-418. DOI：10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008
2. 李(li)劍虹(hong)，王麗敏，李(li)鎰沖，等. 2010年(nian)我國成(cheng)年(nian)人(ren)血脂異常流行特(te)點[J]. 中華預防醫學(xue)雜志，2012, 46(5)：414-418. DOI：10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2012.05.008
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4. 王薇，劉靜(jing)，孫(sun)佳(jia)藝，等. 甘油三酯水平與糖尿病發病危險(xian)的隊列研究[J]. 中華內(nei)科雜志，2012, 51(7)：516-519. DOI：10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2012.07.006
5. LiuJ, WangW, WangM, et al. Impact of diabetes, high triglycerides and low HDL cholesterol on risk for ischemic cardiovascular disease varies by LDL cholesterol level：a 15-year follow-up of the Chinese multi-provincial cohort study[J]. Diabetes Res Clin Pract, 2012, 96(2)：217-224. DOI：10.1016/j.diabres.2011.12.018
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