2022-05-18
恒瑞醫藥自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗與SHR-8068聯合療法獲批臨床
近日，恒瑞醫(yi)藥(yao)子公(gong)(gong)司(si)(si)上海盛迪醫(yi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司(si)(si)、蘇(su)州盛迪亞生物(wu)醫(yi)藥(yao)有限公(gong)(gong)司(si)(si)收到國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局核準簽發的(de)《藥(yao)物(wu)臨(lin)床試驗批準通知書》，批準公(gong)(gong)司(si)(si)開(kai)展SHR-8068聯合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗或含鉑化(hua)療治(zhi)療晚期實體腫瘤(liu)的(de)開(kai)放、多中心的(de)Ⅰb/Ⅱ期臨(lin)床研究。
在我國，不論是腫瘤發生率還是死亡率，肺癌都占據了首位，嚴重威脅著人們的健康[1]。在肺癌的所有病理組織學類型中，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）大約占85%[2]。目(mu)前，晚期NSCLC一線的(de)標準治療(liao)方案主要包括：PD-1/L1單抗單藥或聯合含(han)鉑(bo)化療(liao)等。對于(yu)PD-L1低表達[腫瘤細胞百(bai)分比(bi)評(ping)分（TPS）＜50%）]的(de)患者(zhe)，目(mu)前較(jiao)好的(de)治療(liao)選(xuan)擇(ze)只有(you)(you)PD-1/L1單抗聯合化療(liao)，可選(xuan)方案較(jiao)為有(you)(you)限，且獲益程度低于(yu)PD-L1高表達（TPS≥50%）者(zhe)，提示該部分人群仍存在未滿足的(de)臨床需求。
此外，我國也是肝癌高發區，發病和死亡人數約占全球的50%。2015年新發肝癌患者46.61萬人，為中國第四高發腫瘤，死亡患者42.21萬人，為中國第三大致死腫瘤[3]。目前(qian)，晚期(qi)肝癌一線的標準治療方案主(zhu)要包括：小分(fen)子抗(kang)血管生(sheng)成靶向(xiang)藥(yao)，或PD-L1單抗(kang)聯合(he)抗(kang)血管生(sheng)成靶向(xiang)藥(yao)等，中位(wei)總生(sheng)存期(qi)為20個月左(zuo)右，同樣存在較大的未被(bei)滿足的臨床(chuang)需求(qiu)。
阿得(de)貝利單抗是恒瑞醫藥自(zi)主研發的(de)人源化抗PD-L1單克(ke)隆抗體，能通(tong)過特異(yi)性結(jie)合PD-L1分子從(cong)而(er)阻斷(duan)導致(zhi)腫(zhong)瘤免疫耐受(shou)的(de)PD-1/PD-L1通(tong)路，重(zhong)新(xin)激(ji)活免疫系統(tong)的(de)抗腫(zhong)瘤活性，從(cong)而(er)達到治療(liao)腫(zhong)瘤的(de)目的(de)。2022年1月，阿得(de)貝利單抗聯合化療(liao)一線治療(liao)廣泛期小細胞肺(fei)癌的(de)藥品上(shang)市(shi)許可申請獲藥監局受(shou)理。現有多項阿得(de)貝利單抗注(zhu)射液臨(lin)床研究正在進行，以評估其(qi)在各類(lei)實體腫(zhong)瘤的(de)抗腫(zhong)瘤作用。
SHR-8068是公司引進的一(yi)種全(quan)人源單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應(ying)。目前全(quan)球(qiu)僅有(you)一(yi)款同類產(chan)品獲批上市，經查(cha)詢該同類產(chan)品2021年全(quan)球(qiu)銷售額(e)為20億美元(yuan)。
根據國(guo)(guo)外(wai)同(tong)類藥(yao)的(de)研究結果，阿得(de)貝(bei)利單抗與SHR-8068聯合(he)(he)理(li)論上存在協同(tong)抗腫(zhong)瘤作(zuo)用。本(ben)研究在SHR-8068聯合(he)(he)阿得(de)貝(bei)利單抗的(de)基礎(chu)上，進一步(bu)聯合(he)(he)貝(bei)伐珠(zhu)單抗或含鉑化療(liao)用于治療(liao)肺(fei)癌、肝癌等晚期實(shi)體腫(zhong)瘤患(huan)者，有望為我國(guo)(guo)廣大腫(zhong)瘤患(huan)者提(ti)供更(geng)多的(de)治療(liao)選擇(ze)。
參(can)考文獻：
[1]. Wanqing Chen, Rongshou Zheng, Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer Journal for Clinicians, 2016; 66:115–132
[2]. Molina, Julian R., et al. "Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship." Mayo clinic proceedings. Vol. 83. No. 5. Elsevier, 2008
[3]. Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2):115-32