2022-05-24
首家過評！恒瑞醫藥酒石酸布托啡諾注射液通過仿制藥一致性評價
近日(ri)，恒(heng)瑞醫藥(yao)收到(dao)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)核準簽發的《藥(yao)品(pin)補(bu)充(chong)申請批準通(tong)知(zhi)書》，公司酒石酸(suan)布(bu)托啡(fei)諾(nuo)(nuo)注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通(tong)過仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和(he)療效(xiao)(xiao)一(yi)致性評價，用于治療各種癌性疼(teng)痛、手術后疼(teng)痛。目前，國(guo)內(nei)僅有恒(heng)瑞醫藥(yao)酒石酸(suan)布(bu)托啡(fei)諾(nuo)(nuo)注射液上市銷售并通(tong)過仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和(he)療效(xiao)(xiao)一(yi)致性評價。
酒石(shi)(shi)酸布(bu)托(tuo)啡諾(nuo)注射(she)(she)液于(yu)(yu)1978年(nian)8月通過FDA批準上市。我(wo)司開發的酒石(shi)(shi)酸布(bu)托(tuo)啡諾(nuo)注射(she)(she)液，1ml:1mg規格于(yu)(yu)2007年(nian)上市，2ml:4mg規格于(yu)(yu)2014年(nian)上市。除我(wo)司外，國內目前暫無其他酒石(shi)(shi)酸布(bu)托(tuo)啡諾(nuo)注射(she)(she)液上市銷(xiao)售。經查詢(xun)，2021年(nian)布(bu)托(tuo)啡諾(nuo)相關劑型全球銷(xiao)售額約為2.08億美元。
恒瑞醫(yi)藥始終秉持“科(ke)技為本，為人類(lei)創造健康生活”的使命，致力(li)于為老百姓研制可及、可負擔的藥物，服務人民(min)健康福祉，持續(xu)助力(li)健康中(zhong)國建(jian)設。截至(zhi)目(mu)前，公司共(gong)有25個產品(pin)通(tong)過仿(fang)制藥質量和療(liao)效一致性(xing)評價，27個產品(pin)視同通(tong)過仿(fang)制藥質量和療(liao)效一致性(xing)評價，10個產品(pin)已申報審批中(zhong)。