2022-05-26
捷報！恒瑞醫藥造影劑碘克沙醇注射液獲批在美國上市銷售
近(jin)日，恒瑞醫藥(yao)(yao)收到美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）通知(zhi)，公司碘(dian)克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規格）的簡略新藥(yao)(yao)申請（ANDA，即美國仿(fang)制藥(yao)(yao)申請）已(yi)獲批準，可以生(sheng)產并在美國市(shi)場銷(xiao)售該產品(pin)。
碘克(ke)沙醇注射(she)(she)液在美(mei)(mei)國為短缺產品，此(ci)前，美(mei)(mei)國市(shi)(shi)場僅有(you)該品種原研產品上(shang)市(shi)(shi)，我司(si)碘克(ke)沙醇注射(she)(she)液是美(mei)(mei)國FDA第一(yi)個批準上(shang)市(shi)(shi)的該品種仿制藥(yao)。此(ci)次獲批后，根(gen)據美(mei)(mei)國CGT（競爭性(xing)仿制藥(yao)療法，competitive generic therapy）法案，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)碘克(ke)沙醇注射(she)(she)液將獲得180天市(shi)(shi)場獨(du)占期。
碘(dian)克沙醇注射(she)液(ye)為X-線對比劑，適用于(yu)成人及兒(er)童的動(dong)脈(mo)(mo)數字減影血管造影、心血管造影、外周動(dong)脈(mo)(mo)及靜脈(mo)(mo)造影、內(nei)臟動(dong)脈(mo)(mo)造影、腦動(dong)脈(mo)(mo)造影、頭部及身體CT成像、排泄(xie)性(xing)尿路造影、冠狀動(dong)脈(mo)(mo)CT血管造影（CCTA）。
碘克沙醇注射液為非離子型等滲二聚體對比劑，相比其他高滲對比劑，臨床濃度的碘克沙醇水溶液為等滲，具有較高的安全性和舒適性，能夠降低造影劑腎病的發生率，因此被美國心臟病學會作為高危心血管人群冠脈介入手術的首類推薦藥物[1]。
碘(dian)克沙醇注射液1996年(nian)(nian)在美國(guo)獲(huo)批上市，2001年(nian)(nian)在中(zhong)國(guo)獲(huo)批上市。目前國(guo)外尚無同類仿制藥(yao)產(chan)品(pin)獲(huo)批上市。經查詢(xun)，2021年(nian)(nian)碘(dian)克沙醇相關(guan)劑型全球銷售額約為8.73億美元。
2021年4月，恒瑞碘克沙醇(chun)注射液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）兩個規格收到國家藥(yao)品監督管理局核準簽(qian)發(fa)的(de)《藥(yao)品補(bu)充申請批(pi)準通知書》，通過仿制藥(yao)質(zhi)量和療效一致性評價。
近年來(lai)，恒(heng)瑞醫藥繼續加大國(guo)際化(hua)戰(zhan)略(lve)實(shi)施(shi)力(li)度，持續推進海外注冊申請，截至(zhi)2021年底，恒(heng)瑞醫藥產品(pin)已進入(ru)超過40個國(guo)家，還在繼續加快開拓(tuo)全(quan)球市場并(bing)重點關(guan)注新興市場。目前公司已在歐美日獲得包括注射劑(ji)、口服制劑(ji)和(he)吸入(ru)性麻醉劑(ji)在內的(de)20余個注冊批件。今(jin)后，公司將努(nu)力(li)讓(rang)更(geng)多的(de)中國(guo)制藥產品(pin)造(zao)福全(quan)球患者(zhe)。
參考(kao)文獻(xian)：
[1]. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179