2022-05-25
恒瑞醫藥1類新藥SHR3680治療前列腺癌Ⅲ期研究達到主要終點
近日，恒瑞醫藥研發的創新藥SHR3680片聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點總生存期（OS）的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期[1]。
目前，SHR3680片用于(yu)治療(liao)高瘤負荷的(de)mHSPC已(yi)被國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局藥品(pin)審(shen)(shen)評中(zhong)心納(na)入突破(po)性治療(liao)品(pin)種(zhong)名(ming)單，上市申請(qing)也已(yi)獲得優先審(shen)(shen)評資(zi)格。
關于SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究
SHR-3680-Ⅲ-HSPC研(yan)究是一項(xiang)評(ping)估SHR3680聯(lian)(lian)合(he)ADT對比標(biao)準治(zhi)療聯(lian)(lian)合(he)ADT治(zhi)療高瘤負荷的(de)(de)(de)mHSPC的(de)(de)(de)多(duo)中心(xin)、隨(sui)機、對照(zhao)(zhao)Ⅲ期臨床研(yan)究，由復(fu)旦(dan)大學附(fu)屬腫(zhong)瘤醫院葉定偉教授擔任主(zhu)要(yao)(yao)研(yan)究者，中國(guo)50家(jia)和(he)東歐（波蘭、捷克和(he)保(bao)加利亞）22家(jia)中心(xin)共同參研(yan)。本研(yan)究于2018年6月(yue)啟動，按照(zhao)(zhao)1:1隨(sui)機入(ru)組，共入(ru)組654例受試者。研(yan)究的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)終點包括(kuo)無影(ying)像學進展生存(cun)期（rPFS，基于獨(du)立(li)評(ping)審(shen)委員會的(de)(de)(de)評(ping)估）和(he)總(zong)生存(cun)期（OS），次要(yao)(yao)終點包括(kuo)rPFS（基于研(yan)究者的(de)(de)(de)評(ping)估）、至前列(lie)腺特異抗原(yuan)進展時(shi)間(jian)和(he)安全性等(deng)。
2021年7月，本研(yan)究(jiu)已(yi)完成主要終(zhong)點rPFS的(de)(de)期(qi)中(zhong)(zhong)分析(xi)(xi)，IDMC判(pan)定(ding)rPFS期(qi)中(zhong)(zhong)分析(xi)(xi)結果(guo)達到方案預設(she)的(de)(de)優效標準(zhun)，此次OS期(qi)中(zhong)(zhong)分析(xi)(xi)結果(guo)同樣(yang)達到方案預設(she)的(de)(de)優效標準(zhun)，本研(yan)究(jiu)雙主要終(zhong)點均已(yi)達到。
關于前列腺癌
前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例（占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）[2]。國內前列腺癌的發病率明顯低于西方國家，但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例，死亡病例約2.7萬例[3]；而根據世界衛生組織研究數據，2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例[4]。
前(qian)列(lie)(lie)腺癌細胞的(de)生長具有特征性的(de)雄(xiong)激(ji)素依賴性，故初診(zhen)的(de)轉移性前(qian)列(lie)(lie)腺癌對ADT治療(liao)敏(min)感(gan)（即mHSPC）。近(jin)期研(yan)究(jiu)(jiu)表明，新型雄(xiong)激(ji)素受體（AR）抑(yi)制劑聯合ADT治療(liao)mHSPC，能夠(gou)有效降低疾病進展或死(si)亡風險(xian)，延長OS[5、6]。SHR-3680-III-HSPC研(yan)究(jiu)(jiu)于(yu)2018年6月(yue)正(zheng)式啟動(dong)，當時(shi)國內(nei)尚(shang)無獲批用于(yu)治療(liao)mHSPC的(de)新型AR抑(yi)制劑。
關于SHR3680
SHR3680是恒瑞(rui)醫藥研發的(de)(de)(de)具有(you)自主(zhu)知識產權的(de)(de)(de)新型AR抑制劑，于2018年獲得國家科技部(bu)重(zhong)大新藥創制課題(ti)的(de)(de)(de)支持，2021年8月(yue)被(bei)國家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)藥品(pin)審評中心納入(ru)突破(po)性治療品(pin)種，用于治療高瘤(liu)負荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究(jiu)外，SHR3680另一項III期研究(jiu)，即(ji)SHR3680圍手術(shu)期治療高危前列腺癌的(de)(de)(de)國際多中心、隨機、對照的(de)(de)(de)III期臨床研究(jiu)，已于2021年9月(yue)啟動入(ru)組。
近(jin)年(nian)來，恒瑞醫藥大力推進科技創(chuang)新(xin)(xin)和(he)國(guo)際(ji)化(hua)戰略，致(zhi)力于研(yan)制更多(duo)新(xin)(xin)藥、好藥，服務(wu)健康中(zhong)國(guo)、惠及(ji)全球患者。公(gong)司(si)持續高強度投(tou)入(ru)研(yan)發(fa)(fa)，2021年(nian)累計(ji)研(yan)發(fa)(fa)投(tou)入(ru)62.03億元，占營收比重(zhong)達到23.95%，位(wei)居(ju)行業前(qian)列。公(gong)司(si)在美國(guo)、歐洲、日本、澳大利亞和(he)中(zhong)國(guo)多(duo)地建有(you)研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)心(xin)或(huo)分支機構(gou)，打造了(le)一支5400多(duo)人(ren)的(de)(de)規模化(hua)、專業化(hua)、能力全面的(de)(de)全球研(yan)發(fa)(fa)團隊(dui)。高強度的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)資金投(tou)入(ru)和(he)高水平(ping)的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)體(ti)系建設，為公(gong)司(si)帶來豐碩的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)成果。目前(qian)，公(gong)司(si)已有(you)10個創(chuang)新(xin)(xin)藥獲(huo)批(pi)上市，另(ling)有(you)60多(duo)個創(chuang)新(xin)(xin)藥正在臨床(chuang)開發(fa)(fa)；開展的(de)(de)國(guo)際(ji)臨床(chuang)試(shi)驗近(jin)20項，其中(zhong)國(guo)際(ji)多(duo)中(zhong)心(xin)Ⅲ期項目7項。截至2021年(nian)底，公(gong)司(si)產品已進入(ru)超過40個國(guo)家(jia)，同(tong)時(shi)還在繼續加快(kuai)開拓全球市場并重(zhong)點關注新(xin)(xin)興市場。
參考文獻：
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[3].Chen W, Zheng R, Baade PD, et al: Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66:115-32, 2016
[4].Latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020［EB/OL］, 2021
[5].Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al: Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 381:13-24, 2019
[6].Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al: ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol 37:2974-2986, 2019