2022-05-27
恒瑞醫藥HR19042膠囊用于活動性自身免疫性肝炎獲批臨床
近日，恒瑞醫藥(yao)收到(dao)國家藥(yao)品監督管(guan)理局核準簽發(fa)的《藥(yao)物臨床試(shi)驗批(pi)準通知書》，批(pi)準開展HR19042膠囊用于治療活動性自身免疫(yi)性肝炎的臨床試(shi)驗。目前，國內尚無針對(dui)該適應(ying)癥的同類(lei)產品獲批(pi)上市。
自身免疫性(xing)肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一種罕見(jian)的(de)肝臟疾(ji)病(bing)，多數患者起病(bing)隱匿，沒(mei)有明顯癥狀或僅有非特(te)異性(xing)癥狀（如(ru)乏力），實驗(yan)室檢查常見(jian)血(xue)清氨基轉移酶及(ji)IgG升高,伴有自身抗(kang)體，近年來在臨床逐漸受到重(zhong)視。如(ru)果未(wei)接受及(ji)時治(zhi)療(liao)，AIH病(bing)情(qing)可快速進展為肝硬化或終末期(qi)肝病(bing)。針對(dui)AIH的(de)有效治(zhi)療(liao)可顯著(zhu)改(gai)善AIH患者的(de)生存期(qi)和生活質(zhi)量，減輕(qing)社會(hui)醫療(liao)負擔。
目前(qian)，AIH常用一(yi)線(xian)治(zhi)療為非特異性免疫抑制治(zhi)療，即潑(po)尼松（龍）聯合硫唑嘌呤治(zhi)療或者(zhe)潑(po)尼松（龍）單(dan)藥治(zhi)療[1]。AIH患者(zhe)需要接受(shou)長期免疫抑制治(zhi)療，糖皮(pi)質激素(su)相(xiang)關不良反(fan)應可能對用藥安(an)全性和依從(cong)(cong)性產生不利影響，限制了(le)部分(fen)患者(zhe)的臨(lin)床應用。因此，針對AIH開發新(xin)的藥物(wu)，通過減少(shao)糖皮(pi)質激素(su)的系統暴露量，從(cong)(cong)而(er)降(jiang)低糖皮(pi)質激素(su)相(xiang)關不良反(fan)應的風險，具有(you)重(zhong)要的臨(lin)床意義。
HR19042膠囊是由恒瑞醫藥自主研發(fa)并(bing)具有知識產權(quan)的改良型新藥，擬用于治療活動(dong)性自身免疫性肝炎。經(jing)查詢，國內尚無針(zhen)對該適應癥的同類產品(pin)獲批(pi)上市。
參(can)考文獻：
1. 中華醫學會肝病(bing)學分會，自身免疫性肝炎診斷(duan)和治療(liao)指南（2021）。臨床肝膽病(bing)雜志.2022.38(1):42-49.