2022-05-28
雙重機制降糖，恒瑞醫藥恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片上市申請獲受理
近日，恒(heng)瑞醫藥(yao)子公司山東盛(sheng)迪醫藥(yao)有限公司研發(fa)的新藥(yao) HR20033片(pian)（脯氨酸恒(heng)格列凈二甲雙胍復方緩(huan)釋片(pian)）上(shang)市(shi)許可申請獲(huo)得國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局受理(li)。本品(pin)配合(he)飲食(shi)控(kong)制(zhi)和(he)運動，適(shi)用于(yu)適(shi)合(he)接受脯氨酸恒(heng)格列凈和(he)鹽酸二甲雙胍治(zhi)療的2型(xing)糖尿(niao)病(bing)成人患者，以改善此(ci)類患者的血(xue)糖控(kong)制(zhi)。目前，國內尚無(wu)同(tong)類復方緩(huan)釋產品(pin)上(shang)市(shi)。
糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無法治愈的、影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴重危害人類健康的慢性疾病。目前中國已經成為成糖尿病第一大國，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上。國內外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖未達標，則應聯合其他降糖藥進行二聯治療[1]。對于服(fu)用(yong)2種及以(yi)上降糖(tang)藥(yao)物的(de)(de)患(huan)者來(lai)說，漏服(fu)藥(yao)物是影(ying)響血糖(tang)達標的(de)(de)重要(yao)原因(yin)，而(er)固定劑量復(fu)方制(zhi)劑（FDC）可以(yi)減少藥(yao)物漏服(fu)、提高(gao)治(zhi)療(liao)依(yi)存性，因(yin)此開(kai)發使(shi)用(yong)方便、安全性良好的(de)(de)復(fu)方制(zhi)劑，具有重要(yao)的(de)(de)臨床意(yi)義和廣(guang)闊的(de)(de)市場前景。
2021年12月，健康受試者高脂餐后狀態下單次口服受試制劑HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片）和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性研究（方案編號：HR20033-101）主要研究終點結果達到方案預設的標準。HR20033-101研究中心為吉林大學第一醫院，丁艷華教授擔任主要研究者，共入組80例健康受試者。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個階段，受試者接受高脂餐后給藥。研究結果顯示HR20033片與同時服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性[2]。
恒(heng)格列凈二甲(jia)雙(shuang)胍緩(huan)(huan)釋片是恒(heng)瑞(rui)醫藥自主研(yan)發的鈉-葡(pu)萄糖協同轉(zhuan)運體(ti)2（SGLT2）抑制(zhi)劑(ji)恒(heng)格列凈與二甲(jia)雙(shuang)胍的固定劑(ji)量復方緩(huan)(huan)釋制(zhi)劑(ji)。本品通(tong)過兩種不同作(zuo)用(yong)機(ji)制(zhi)達到降血糖作(zuo)用(yong)。同時，本品為緩(huan)(huan)釋制(zhi)劑(ji)，通(tong)過減(jian)少用(yong)藥次數簡化降糖療法，預(yu)期能夠(gou)提高患者(zhe)的治(zhi)療依從性(xing)。目前，國內尚無同類(lei)復方緩(huan)(huan)釋產(chan)品上市(shi)。
參考文獻(xian)：
[1]. 《中(zhong)國2型糖尿病(bing)防治指(zhi)南（2020年(nian)版）》, 中(zhong)華糖尿病(bing)雜志. 2021. 13(4): 315-409
[2].//static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-28/600276_20220528_6_mxT4DmZW.pdf