2022-07-08
喜訊！恒瑞醫藥海曲泊帕獲批上市入選中國2021年度重要醫學進展
日前，中國(guo)(guo)醫(yi)學科學院在(zai)中國(guo)(guo)醫(yi)學發展大會(hui)上發布(bu)共31項中國(guo)(guo)2021年度重要(yao)醫(yi)學進展，這(zhe)些醫(yi)學進展來自臨床醫(yi)學、口腔醫(yi)學、基礎(chu)醫(yi)學與生物(wu)學、藥(yao)學、衛生健(jian)康與環境等領域，其中，恒瑞醫(yi)藥(yao)研究成果“小(xiao)分子人血小(xiao)板(ban)生成素(su)受體激動劑海曲泊帕(pa)乙醇胺片獲批(pi)”被評為(wei)藥(yao)學領域中國(guo)(guo)2021年度重要(yao)醫(yi)學進展。
中(zhong)國(guo)(guo)2021年(nian)度(du)重要醫學(xue)(xue)進(jin)展(zhan)聚焦(jiao)該年(nian)度(du)產(chan)生的(de)(de)具有一定學(xue)(xue)術影響力、社會(hui)影響力和(he)促進(jin)學(xue)(xue)科發展(zhan)、改進(jin)“促防診控治(zhi)康”實踐、推(tui)(tui)動(dong)健康產(chan)業(ye)進(jin)步潛(qian)力的(de)(de)醫學(xue)(xue)科技進(jin)展(zhan)，遴選采(cai)取“多元化(hua)計量(liang)指標”與“多主體研(yan)判”相結合的(de)(de)分類評(ping)價方式，無(wu)偏倚納入多源數據(ju)，包括我(wo)國(guo)(guo)研(yan)究者在2021年(nian)度(du)發表的(de)(de)醫學(xue)(xue)研(yan)究論文、獲授(shou)權的(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)專利(li)、獲批上市的(de)(de)國(guo)(guo)產(chan)藥物(wu)產(chan)品、批準注(zhu)冊的(de)(de)國(guo)(guo)產(chan)創新醫療器(qi)械產(chan)品，收集(ji)總計多達(da)27.6萬(wan)余(yu)條數據(ju)作為遴選基礎(chu)數據(ju)。隨后，研(yan)究團(tuan)隊(dui)進(jin)行量(liang)化(hua)分析、專家評(ping)價和(he)綜(zong)合研(yan)判，形成77個備選項，經中(zhong)國(guo)(guo)醫學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院學(xue)(xue)術咨(zi)詢委員會(hui)學(xue)(xue)部委員推(tui)(tui)薦、審(shen)(shen)核(he)委員會(hui)審(shen)(shen)核(he)、執委會(hui)審(shen)(shen)定，最終產(chan)生31項年(nian)度(du)重要進(jin)展(zhan)。
恒(heng)瑞醫藥自主研發的(de)1類(lei)新藥海曲(qu)泊帕乙(yi)醇(chun)胺片（商品名(ming)：恒(heng)曲(qu)?）是一(yi)種口服非(fei)肽類(lei)血(xue)(xue)小(xiao)板生成素受(shou)體（TPO-R）激(ji)動劑(ji)，通過激(ji)活TPO-R介導的(de)STAT和MAPK信號轉導通路(lu)，促(cu)進(jin)血(xue)(xue)小(xiao)板生成，該藥獲得國家十二五重(zhong)大專項支持。2021年6月，國家藥品監督管理(li)局（NMPA）批準恒(heng)瑞醫藥海曲(qu)泊帕乙(yi)醇(chun)胺片上(shang)市，用(yong)于既往(wang)對糖皮質激(ji)素、免(mian)疫(yi)球蛋白等(deng)治(zhi)療反應不佳的(de)慢性原(yuan)發免(mian)疫(yi)性血(xue)(xue)小(xiao)板減(jian)少(shao)癥（ITP）成人患者的(de)治(zhi)療，以(yi)及用(yong)于對免(mian)疫(yi)抑制治(zhi)療療效不佳的(de)重(zhong)型再生障礙性貧血(xue)(xue)成人患者的(de)治(zhi)療。
2022年1月(yue)，海(hai)曲(qu)泊(bo)帕乙醇胺片(pian)治療惡性腫瘤化療所(suo)致血(xue)小板(ban)減(jian)少癥(zheng)的(de)III期(qi)臨(lin)床(chuang)研究獲批在美(mei)國開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。今年6月(yue)中旬(xun)，海(hai)曲(qu)泊(bo)帕乙醇胺片(pian)用于惡性腫瘤化療所(suo)致血(xue)小板(ban)減(jian)少癥(zheng)適應癥(zheng)（CIT）獲得美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)（簡稱“FDA”）授予(yu)的(de)孤(gu)兒(er)藥(yao)資格認(ren)定。本次獲得美(mei)國FDA孤(gu)兒(er)藥(yao)資格認(ren)定后，海(hai)曲(qu)泊(bo)帕乙醇胺片(pian)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)及上市注冊的(de)進度將加速推進。同時，可享(xiang)受一定的(de)政(zheng)策(ce)支持，包括但不限于臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)費(fei)用的(de)稅收抵免、免除新藥(yao)申請費(fei)、產(chan)品(pin)獲批后將享(xiang)受7年的(de)市場獨占權。
目前，海曲(qu)泊(bo)帕國內(nei)CIT研(yan)究(jiu)正在(zai)進行中。除了美國外，海曲(qu)泊(bo)帕治療(liao)CIT的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)也正在(zai)歐(ou)洲及澳大利亞開展。
作為一(yi)家(jia)從事(shi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)和高品質(zhi)藥(yao)(yao)(yao)品研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)及(ji)推廣的(de)國(guo)(guo)際(ji)(ji)化制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企業，近年來(lai)，恒(heng)瑞醫藥(yao)(yao)(yao)大力推進科技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)和國(guo)(guo)際(ji)(ji)化戰(zhan)略，2021年，公(gong)司累計(ji)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)投(tou)入62.03億元，比上年增長(chang)24.34%，研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)投(tou)入占銷(xiao)售收入比重達到(dao)23.95%，再創(chuang)(chuang)(chuang)歷史(shi)新(xin)高。以此為支撐(cheng)，目前恒(heng)瑞已(yi)有11款創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)獲批上市，另有60多(duo)個創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)正在(zai)臨床開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)，250多(duo)項(xiang)臨床試(shi)驗(yan)在(zai)國(guo)(guo)內外(wai)開展(zhan)，其中國(guo)(guo)際(ji)(ji)臨床試(shi)驗(yan)近20項(xiang)。在(zai)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)上基(ji)本形成了上市一(yi)批、臨床一(yi)批、開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)一(yi)批的(de)良(liang)性循環。
未來，恒瑞(rui)醫藥(yao)將持續實施科技(ji)創(chuang)新和(he)國際化雙(shuang)輪驅動(dong)戰略，努力研制更(geng)(geng)多新藥(yao)、好藥(yao)，服務(wu)健康(kang)中國、造福(fu)更(geng)(geng)多患者(zhe)。