2022-07-08
恒瑞醫藥1類新藥SHR8554注射液上市申請獲受理
近日(ri)，恒瑞醫藥(yao)自主(zhu)研發的1類新藥(yao)SHR8554注(zhu)射液治療腹部手術后中重度疼痛適(shi)應(ying)癥上市許(xu)可申請獲得國家藥(yao)品監(jian)督管理局受理。
手術后(hou)疼(teng)痛(tong)(tong)（Postoperative pain）是(shi)(shi)(shi)手術后(hou)即刻(ke)發生(sheng)的(de)急(ji)(ji)性疼(teng)痛(tong)(tong)。術后(hou)疼(teng)痛(tong)(tong)管理不當可(ke)(ke)能導致(zhi)多種(zhong)心理、生(sheng)理的(de)負面影響，如(ru)疼(teng)痛(tong)(tong)持續還有可(ke)(ke)能轉為慢性狀態。阿片(pian)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)物是(shi)(shi)(shi)治療中(zhong)重度(du)急(ji)(ji)慢性疼(teng)痛(tong)(tong)最(zui)常用的(de)藥(yao)(yao)物。經典的(de)μ-阿片(pian)受體（MOR）激動劑包括嗎啡(fei)、芬太尼等，是(shi)(shi)(shi)阿片(pian)類(lei)(lei)藥(yao)(yao)物中(zhong)鎮(zhen)痛(tong)(tong)作用較強的(de)一類(lei)(lei)，可(ke)(ke)以同時激活(huo)G蛋(dan)白偶聯通(tong)路(lu)和β-arrestin2信(xin)號通(tong)路(lu)。G蛋(dan)白偶聯通(tong)路(lu)的(de)激活(huo)有利于產生(sheng)強大(da)的(de)中(zhong)樞鎮(zhen)痛(tong)(tong)效果，β-arrestin2信(xin)號通(tong)路(lu)的(de)激活(huo)則會(hui)引(yin)起胃腸道不良反(fan)應等副(fu)作用。目(mu)前國內(nei)暫(zan)無鎮(zhen)痛(tong)(tong)作用良好(hao)、不良反(fan)應發生(sheng)率低的(de)偏向(xiang)型MOR激動劑上市，臨(lin)床需(xu)求(qiu)未(wei)被滿足。
2021年12月，評估SHR8554注射液用于腹部手術后鎮痛的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究（方案編號：SHR8554-301）主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。該研究由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院陳向東教授擔任主要研究者，全國55家中心共同參與。研究結果表明，SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度[1]。
SHR8554注射液是恒瑞醫藥(yao)(yao)自主研發的1類新藥(yao)(yao)，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分(fen)子藥(yao)(yao)物，可激(ji)活(huo)MOR受體，適用于術后鎮(zhen)痛(tong)治療(liao)。目前，國內尚無同類藥(yao)(yao)物上市。
參考文獻：
[1].//static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-07/600276_20211207_1_jESiofE0.pdf