2022-07-26
恒瑞醫藥創新藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗與SHR-1802聯合療法獲批臨床
近日(ri)，恒瑞醫藥(yao)子(zi)公司上海(hai)恒瑞醫藥(yao)有限公司、上海(hai)盛迪醫藥(yao)有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥(yao)有限公司獲(huo)得國家藥(yao)品監(jian)督管理局核準簽發的(de)(de)《藥(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)試驗批準通(tong)知書》，批準開(kai)展一項(xiang)SHR-1802聯合阿得貝利(li)單抗（SHR-1316）治療晚期實體(ti)腫瘤的(de)(de)開(kai)放、多中心(xin)的(de)(de)Ⅰb/Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)研究。
以(yi)靶向程序性(xing)死亡(wang)受體及其(qi)配體（PD-1/PD-L1）為(wei)代表(biao)的免(mian)疫(yi)檢查點抑制(zhi)劑在惡(e)性(xing)腫瘤治(zhi)療(liao)(liao)中已取(qu)得突破性(xing)進展(zhan)。然而(er)，免(mian)疫(yi)檢查點抑制(zhi)劑單藥治(zhi)療(liao)(liao)針對大部分腫瘤患(huan)者的療(liao)(liao)效有限(xian)，聯(lian)(lian)合(he)治(zhi)療(liao)(liao)是腫瘤免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)的發(fa)展(zhan)方(fang)(fang)向。現階段，多項(xiang)研究提示免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)聯(lian)(lian)合(he)靶向治(zhi)療(liao)(liao)、免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)聯(lian)(lian)合(he)化療(liao)(liao)、雙免(mian)聯(lian)(lian)合(he)方(fang)(fang)案具有協同增效的抗腫瘤作(zuo)用(yong)，并成為(wei)肺(fei)癌、食管癌、肝癌、黑色(se)素瘤、腎癌等多個(ge)瘤種的標(biao)準治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)(fang)案。
阿(a)(a)得貝(bei)利單抗(kang)(kang)注射液（SHR-1316）是恒瑞醫藥自主研發的(de)人源化抗(kang)(kang)PD-L1單克隆抗(kang)(kang)體，能通過特異性結合PD-L1分子從(cong)而阻斷(duan)導(dao)致腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)耐受(shou)的(de)PD-1/PD-L1通路，重新激活(huo)(huo)免(mian)疫(yi)系統的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤活(huo)(huo)性，從(cong)而達到(dao)治療腫(zhong)瘤的(de)目(mu)的(de)。2022年(nian)1月，阿(a)(a)得貝(bei)利單抗(kang)(kang)聯合化療一線治療廣泛期小(xiao)細胞(bao)肺癌的(de)藥品上市許可申請獲(huo)藥監局受(shou)理(li)。現(xian)有多項阿(a)(a)得貝(bei)利單抗(kang)(kang)注射液臨床研究正在(zai)進行，以評估其在(zai)各類實體腫(zhong)瘤的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤作用。
注射用SHR-1802為恒瑞醫藥自主研(yan)發和生產(chan)的人源化單克隆抗體，可激(ji)活(huo)和促(cu)進抗腫瘤T細胞應答，發揮抗腫瘤作用。目前(qian)，國內尚無同(tong)類(lei)產(chan)品獲批(pi)上市(shi)。此外，SHR-1802聯合卡(ka)瑞利珠(zhu)單抗及法米替尼治療晚(wan)期實體瘤的Ib/II期探索性研(yan)究也(ye)正在進行中。