2021-07-28
中美雙獲批！恒瑞醫藥長效胰島素/GLP-1復方注射液獲批臨床
近(jin)(jin)日，恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)收到國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)核準(zhun)簽發的(de)《藥(yao)物臨(lin)床試驗批準(zhun)通知書》，批準(zhun)公(gong)司自主(zhu)研發的(de)長效胰島素/GLP-1類似物固(gu)定比(bi)例(li)復方制劑HR17031注射液在國內開展(zhan)用(yong)于治療2型糖尿病(bing)的(de)臨(lin)床試驗。而就在7月初，這款產(chan)品(pin)剛剛在美國獲批臨(lin)床，可謂“雙(shuang)喜臨(lin)門”。截至目前(qian)，恒瑞(rui)(rui)已有(you)近(jin)(jin)10款藥(yao)品(pin)實現(xian)中(zhong)美雙(shuang)獲批臨(lin)床，展(zhan)現(xian)了(le)臨(lin)床研發的(de)強勁實力。
糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)是(shi)一種由(you)胰島(dao)(dao)素抵抗及胰島(dao)(dao)功(gong)能絕(jue)對或(huo)者(zhe)相對不足所導(dao)致的、以慢(man)性血糖(tang)升高(gao)為臨床表現的代謝紊亂型(xing)疾(ji)病(bing)。糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)通常(chang)分(fen)為1型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)、2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)、妊(ren)娠糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)和(he)其他特殊(shu)類型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)，其中，2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)的胰島(dao)(dao)功(gong)能呈進行性下降，2型(xing)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)約占糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)總(zong)數的90%以上。
根據國際糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)聯(lian)盟數據，2019年全球有(you)4.63億(yi)人患(huan)有(you)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)，預(yu)計到(dao)2045年將(jiang)達到(dao)7.0億(yi)，我國糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)發病(bing)率為(wei)11.2%。根據《中國2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)防治(zhi)指南（2020年版）》，我國18歲及以上人群糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)病(bing)率為(wei)11.2%。目前(qian)生活(huo)方式干(gan)預(yu)和二甲雙(shuang)胍仍然是2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)，指南還強(qiang)調了聯(lian)合治(zhi)療(liao)的(de)重要性。
HR17031注射液是(shi)恒瑞醫藥自主研(yan)發的基(ji)礎長效胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)與GLP-1類似物(wu)的固定比(bi)例復(fu)方注射液。復(fu)方制(zhi)劑在胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)使用劑量相同或更(geng)低的情況下，降糖效果優于基(ji)礎胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)，并且能減少低血糖風險，避免胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)治(zhi)療帶(dai)來的體重增加等(deng)不良反應，為2型糖尿病患(huan)者帶(dai)來更(geng)多獲益。GLP?1受體激動(dong)劑與基(ji)礎胰(yi)(yi)島(dao)素(su)(su)的復(fu)方制(zhi)劑也被納入(ru)2020版最新(xin)中(zhong)(zhong)國糖尿病防治(zhi)指(zhi)南中(zhong)(zhong)。
HR17031注(zhu)射液(ye)此(ci)次國內獲(huo)(huo)批開(kai)展的(de)治(zhi)療2型糖(tang)尿(niao)病的(de)臨床試驗，于2021年(nian)5月19日(ri)獲(huo)(huo)得(de)CDE IND受理。同(tong)時，HR17031注(zhu)射液(ye)已于今年(nian)7月初獲(huo)(huo)批在(zai)美國開(kai)展臨床試驗，以評估HR17031注(zhu)射液(ye)的(de)藥代動力學、藥效動力學和安全性。
到目前為止(zhi)，恒瑞(rui)已有近10款藥(yao)品實現中美(mei)(mei)雙獲批臨(lin)床(chuang)。眾所周(zhou)知，美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)是全(quan)球最大的藥(yao)品消費國(guo)(guo)(guo)，通過在(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)(guo)開(kai)展(zhan)(zhan)臨(lin)床(chuang)研究，有利于提升(sheng)產品研發速度(du)，同(tong)時也有利于拓展(zhan)(zhan)國(guo)(guo)(guo)際(ji)市場，助推企業(ye)國(guo)(guo)(guo)際(ji)化進程。
近年來，恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)(yao)加速(su)推進(jin)國際化戰略，已(yi)經實(shi)現(xian)了包括注(zhu)射劑、口服制(zhi)劑和(he)吸入性麻醉劑在(zai)(zai)內的21個(ge)制(zhi)劑產(chan)品在(zai)(zai)歐美日上(shang)(shang)市(shi)銷(xiao)售，20多個(ge)創新藥(yao)(yao)項(xiang)目正在(zai)(zai)美國、澳洲開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。同時積極推進(jin)創新藥(yao)(yao)在(zai)(zai)海外上(shang)(shang)市(shi)，今年4月，卡(ka)瑞(rui)(rui)利珠單(dan)抗獲(huo)美國FDA孤兒藥(yao)(yao)開(kai)發辦公室(shi)授予的孤兒藥(yao)(yao)資格(ge)認定，用于(yu)肝細胞癌(ai)適(shi)應癥。獲(huo)得資格(ge)認定后，卡(ka)瑞(rui)(rui)利珠單(dan)抗臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)及上(shang)(shang)市(shi)注(zhu)冊的進(jin)度將提速(su)。
未來(lai)恒瑞將砥(di)礪奮進，進一步提(ti)升創(chuang)新研(yan)(yan)發(fa)實力(li)(li)，力(li)(li)爭實現更多的原研(yan)(yan)藥物在國(guo)際開展臨床試驗，讓中國(guo)創(chuang)新藥造福更多全球患者。