2022-09-02
恒瑞醫藥吸入用七氟烷250ml規格獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價
近日(ri)，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管(guan)理局核(he)準(zhun)簽(qian)發(fa)的《藥品注冊證書》，批準(zhun)吸(xi)入用七氟烷250ml規(gui)格以新化4類資格上市銷(xiao)售，視同(tong)通過(guo)仿制藥質量和療效一致性評價。
該產品(pin)本(ben)次獲批適應(ying)癥為：適用(yong)于成年(nian)(nian)人和兒童(tong)的全身麻醉的誘導和維(wei)持。吸(xi)入用(yong)七氟烷1990年(nian)(nian)首次在日本(ben)獲批上市，經查(cha)詢，2021 年(nian)(nian)該藥品(pin)全球銷售額約為9.19億美元(yuan)。
2021年(nian)2月，公司(si)(si)該產品250ml規格以(yi)新(xin)化4類向(xiang)國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理(li)局遞交藥品注(zhu)冊申請并(bing)獲得(de)受理(li)。公司(si)(si)吸(xi)入用(yong)七氟烷(wan)于2015年(nian)通過美(mei)國(guo)FDA認證，獲準在美(mei)國(guo)上市。