2022-10-15
恒瑞醫藥鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價
近日，恒瑞醫藥(yao)收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局核準簽發的《藥(yao)品(pin)補充申(shen)請批準通知書》，公司(si)鹽酸左布比卡因注射液(ye)通過仿制藥(yao)質量和療(liao)效一致性評價，本品(pin)用于治(zhi)療(liao)外科硬膜外阻滯麻(ma)醉。
左布比卡因(yin)是局(ju)部麻醉(zui)藥(yao)布比卡因(yin)的(de)同分(fen)異構體，是一種酰(xian)胺(an)類長效局(ju)部麻醉(zui)和(he)鎮痛(tong)藥(yao)。鹽酸左布比卡因(yin)注(zhu)射液于1998年(nian)12月在(zai)瑞典首次獲批，目前在(zai)歐盟、英(ying)國、瑞士等多個國家獲批上(shang)(shang)市，但中國無該規格(ge)進口原研藥(yao)品(pin)。公司的(de)鹽酸左布比卡因(yin)注(zhu)射液（規格(ge)為5ml:37.5mg）于2002年(nian)10月獲批上(shang)(shang)市，本次在(zai)5ml:37.5mg規格(ge)的(de)基礎上(shang)(shang)增(zeng)加10ml:75mg規格(ge)并通(tong)過(guo)仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)。
恒瑞醫(yi)藥始終秉持(chi)“科技為本(ben)，為人類創(chuang)造(zao)健康(kang)生(sheng)活”的(de)使(shi)命，致力于為老百姓研制可(ke)及(ji)、可(ke)負擔的(de)藥物，服務(wu)人民健康(kang)福祉，持(chi)續(xu)助力健康(kang)中國建設。截(jie)至目前(qian)，公司共有26個產(chan)品(pin)通過仿制藥質量(liang)和療效(xiao)一(yi)(yi)致性評價(jia)，32個產(chan)品(pin)視同通過仿制藥質量(liang)和療效(xiao)一(yi)(yi)致性評價(jia)，8個產(chan)品(pin)已申報審批(pi)中。